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2018年，國家藥品監督管理局以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），持續深化醫療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，不斷提升醫療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。
1.做好《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）及配套文件制修訂工作。2018年6月25日，《條例》修訂草案公開(kāi)征求意見(jiàn)。對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及注冊申報資料要求等《條例》配套文件制修訂進(jìn)行研究。開(kāi)展《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》起草工作。
2.規范推進(jìn)醫療器械技術(shù)審查指導原則制修訂相關(guān)工作。發(fā)布《醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂管理規范》，規范注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂工作。發(fā)布《眼科超聲診斷設備注冊技術(shù)審查指導原則》等53項醫療器械技術(shù)審查指導原則，提升各級藥品監管部門(mén)審查水平，統一審查尺度。
（二）醫療器械審評審批制度改革持續深入
1.優(yōu)化臨床試驗審批，進(jìn)一步明確臨床評價(jià)、臨床試驗技術(shù)要求。發(fā)布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，提出臨床試驗設計技術(shù)要求。發(fā)布《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，避免重復性臨床試驗，合理設置臨床評價(jià)資料要求。發(fā)布《用于罕見(jiàn)病防治醫療器械注冊審查指導原則》，規范該類(lèi)醫療器械注冊申報和審批工作，促進(jìn)相應產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場(chǎng)。
2. 匯總修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄。對已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄進(jìn)行修訂和匯總，發(fā)布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄，對共計1254類(lèi)產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗。
3.優(yōu)化醫療器械注冊申報資料要求。發(fā)布《關(guān)于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告》，簡(jiǎn)化企業(yè)延續注冊申報資料，提高審查效率。簡(jiǎn)化多中心臨床試驗倫理審查要求，有利于多中心臨床試驗盡快開(kāi)展。
4.繼續做好創(chuàng )新醫療器械審批工作。2018年11月修訂《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》。批準骨科手術(shù)機器人等21個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市，降低臨床治療成本。依據《醫療器械優(yōu)先審批工作程序》要求，對列入國家科技重大專(zhuān)項或者重點(diǎn)研發(fā)計劃的、臨床急需等醫療器械予以?xún)?yōu)先審批，批準風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）等5個(gè)優(yōu)先審批產(chǎn)品上市，滿(mǎn)足臨床急需。
5.推進(jìn)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。根據國務(wù)院全面深化自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的意見(jiàn)，在上海、廣東、天津自貿區開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，為全國更大范圍的實(shí)施醫療器械注冊人制度積累經(jīng)驗，奠定實(shí)踐基礎。
6.落實(shí)“放管服”要求，推出“證照分離”相應改革措施。根據《國務(wù)院關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》，要求各省局在境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)壓縮審批時(shí)限，出臺鼓勵措施，優(yōu)化注冊質(zhì)量體系審查工作，精簡(jiǎn)審批材料。
（三）醫療器械注冊基礎工作不斷夯實(shí)
1.開(kāi)展醫療器械標準制修訂工作。按照“十三五”國家藥品安全規劃要求，審核發(fā)布醫療器械行業(yè)標準104項，醫療器械國家標準10項。開(kāi)展99項醫療器械行業(yè)標準的制修訂，申報國家標準制修訂項目6項，對監管急需、基礎通用、戰略性新興產(chǎn)業(yè)標準予以?xún)?yōu)先立項。截至2018年底，我國現行有效醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項、行業(yè)標準1399項。標準體系的覆蓋面、系統性逐年提升，醫療器械標準與國際標準一致性程度已達90%以上。
2.繼續做好醫療器械分類(lèi)管理改革工作。開(kāi)展新《醫療器械分類(lèi)目錄》宣貫培訓，推動(dòng)新分類(lèi)目錄平穩、有序實(shí)施。妥善處理產(chǎn)品類(lèi)別轉換問(wèn)題，強化新《醫療器械分類(lèi)目錄》執行統一。
3.完善醫療器械命名管理工作。開(kāi)展有源植入物、醫學(xué)影像、口腔科醫療器械等領(lǐng)域第一批命名術(shù)語(yǔ)指南的起草工作。按照“十三五”國家藥品安全規劃要求，將無(wú)源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械等領(lǐng)域列入第二批命名術(shù)語(yǔ)指南制定計劃。
4.推動(dòng)醫療器械唯一標識系統建設。研究制定醫療器械唯一標識系統總體思路和建設方案，起草《醫療器械唯一標識系統規則》，公開(kāi)征求意見(jiàn)，形成送審稿。開(kāi)展醫療器械唯一標識相關(guān)技術(shù)標準的制修訂和信息化系統建設工作。
（四）臨床試驗監督管理不斷加強
1.開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查。2018年6月和11月，開(kāi)展2批醫療器械臨床試驗監督檢查，對膠囊內窺鏡系統等20個(gè)在審注冊申請項目的臨床試驗數據真實(shí)性和合規性開(kāi)展現場(chǎng)檢查。發(fā)布《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)和判定原則》。發(fā)布《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則》等5項臨床試驗指導原則。
2.積極推動(dòng)醫療器械臨 床試驗機構備案。截至2018年底，全國已有676家臨床試驗機構備案。
