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新修訂《藥品管理法》審議通過(guò)：體現“四個(gè)最嚴”精神
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2019-08-26
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2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議在北京閉幕，會(huì )議表決通過(guò)《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來(lái)的第二次系統性、結構性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。
總結改革成果 全面系統修訂
《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修訂，2013年和2015年兩次修正部分條款。《藥品管理法》的頒布實(shí)施，對于規范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強藥品監督管理，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮了巨大作用。但是，隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟以及藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，現行《藥品管理法》與黨中央、國務(wù)院對藥品安全的新要求，與人民群眾對藥品安全的新期待，與藥品監管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢等都存在一定差距，鼓勵創(chuàng )新的措施不多，違法行為處罰的力度不夠，科學(xué)監管手段相對滯后。為適應當前的新要求、新期待、新形勢，進(jìn)一步完善藥品安全治理體系，提升藥品安全治理能力，第十二屆、第十三屆全國人大常委會(huì )將《藥品管理法》修訂納入五年立法規劃，加快推進(jìn)修訂工作。
2018年10月，《藥品管理法（修正草案）》提交第十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議進(jìn)行初次審議，并于會(huì )后公開(kāi)征求社會(huì )公眾意見(jiàn)。審議中，有意見(jiàn)提出現行《藥品管理法》自2001年修訂以來(lái)，沒(méi)有進(jìn)行大的修改，建議將歷年來(lái)藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。2019年4月，第十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議對《藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行審議。2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議進(jìn)行第三次審議并表決通過(guò)。
新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，明確了保護和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。這些充分體現了《藥品管理法》的修訂，堅持以人為本、堅持問(wèn)題導向、堅持尊重規律、堅持國際視野、堅持改革創(chuàng )新、堅持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場(chǎng)、根本遵循和基本要求。
鼓勵研制創(chuàng )新 保障供應可及
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)﹝2015﹞44號），2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字﹝2017﹞42號），圍繞“創(chuàng )新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，提出鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等一系列具有歷史性、創(chuàng )新性意義的重大改革措施。幾年來(lái)，藥品監管改革創(chuàng )新有力推進(jìn)，取得顯著(zhù)成效。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果，鼓勵研制和創(chuàng )新新藥，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了更為堅實(shí)的法律基礎。
支持以臨床價(jià)值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng )新。鼓勵對具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新。
建立健全藥品審評審批制度。通過(guò)一系列措施提高審評審批效率，優(yōu)化審評審批流程。如建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等制度，將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實(shí)行備案管理。
同時(shí)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，可以附帶條件批準上市。
社會(huì )各界高度關(guān)注我國常用藥、急（搶?zhuān)┚人幎倘眴?wèn)題，新修訂《藥品管理法》對“藥品儲備和供應”做出專(zhuān)章規定，明確國家實(shí)行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門(mén)共同加強藥品供應保障工作。
堅持全程管控 落實(shí)各方責任
藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，在認真總結國際社會(huì )藥品管理經(jīng)驗的基礎上，新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應當遵循“風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治”的基本原則，并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線(xiàn)，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責任，堅決守住公共安全底線(xiàn)。
藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負責。新修訂《藥品管理法》專(zhuān)設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務(wù)、責任等做出了全面系統的規定。
新修訂《藥品管理法》強化藥品全過(guò)程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當遵循法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節，新修訂《藥品管理法》也予以嚴格管理。規定從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范，保障藥品研制全過(guò)程持續符合法定要求。規定持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時(shí)要求持有人應當建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。
新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理也提出了明確要求。規定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向藥品監管部門(mén)報告。同時(shí)持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對已識別風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。
此外，新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細化完善了藥品監管部門(mén)的處理措施，提升監管效能。
此次修訂還強化了藥品安全“社會(huì )共治”的理念，強化了地方政府、有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì )、新聞媒體等各方面的責任，齊心合力共同保障藥品安全。
嚴懲重處違法 落實(shí)處罰到人
新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專(zhuān)條規定，違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。
提高了財產(chǎn)罰幅度。如對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計，也就是最低罰款一百五十萬(wàn)元。生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。
增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥和生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責任人員處五日至十五日的拘留。
對嚴重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。
新修訂《藥品管理法》還完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責任；規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；實(shí)行民事賠償首負責任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷(xiāo)售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。
在大幅提升對違法行為的處罰力度時(shí)，新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過(guò)罰相當”的原則，區分一般違法行為和情節嚴重、造成嚴重后果的違法行為，重點(diǎn)加大對主觀(guān)故意或者嚴重違法行為的懲處力度。
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