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國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2019-10-15
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國家藥監局組織起草了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》（附件2），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告》（2018年 第102號），推進(jìn)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，國家藥監局組織起草了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》（附件2），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2019年11月15日前，將意見(jiàn)或建議以電子郵件方式反饋至huyanchen@cde.org.cn，郵件標題請注明“化學(xué)藥品注射劑一致性評價(jià)意見(jiàn)反饋”。
附件：1.化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）
2.已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）
附件：1.化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）
2.已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）
國家藥監局綜合司
2019年9月30日
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