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關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2019-11-05
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明確特殊注射劑化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)的整體研究思路和技術(shù)要求，服務(wù)申請人相關(guān)研究工作，我中心經(jīng)廣泛調研以及與專(zhuān)家和業(yè)界討論，組織起草了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》。
為貫徹《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）和國家局、藥審中心關(guān)于化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的相關(guān)要求，明確特殊注射劑化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)的整體研究思路和技術(shù)要求，服務(wù)申請人相關(guān)研究工作，我中心經(jīng)廣泛調研以及與專(zhuān)家和業(yè)界討論，組織起草了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》。
現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請通過(guò)電子郵件反饋至我中心。
征求意見(jiàn)時(shí)間：2019年11月06日～2019年12月05日。
聯(lián)系人：李健 劉美霞
聯(lián)系方式：lijian@cde.org.cn liumx@cde.org.cn
附件 1 ： 化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求征求意見(jiàn)稿.docx
附件 2 ： 《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx
現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請通過(guò)電子郵件反饋至我中心。
征求意見(jiàn)時(shí)間：2019年11月06日～2019年12月05日。
聯(lián)系人：李健 劉美霞
聯(lián)系方式：lijian@cde.org.cn liumx@cde.org.cn
附件 1 ： 化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求征求意見(jiàn)稿.docx
附件 2 ： 《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx
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