關(guān)于發(fā)布《個(gè)例安全性報告E2B(R3)區域實(shí)施指南》的通知
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2019-11-22
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為推進(jìn)ICH E2B(R3)指導原則在我國的轉化實(shí)施工作,促進(jìn)上市前、后個(gè)例安全性報告數據及時(shí)有效傳輸,我中心會(huì )同有關(guān)部門(mén)組織編制完成了《個(gè)例安全性報告E2B(R3)區域實(shí)施指南》(指南及實(shí)施文件包詳見(jiàn)附件),現予以發(fā)布。
各有關(guān)單位:
為推進(jìn)ICH E2B(R3)指導原則在我國的轉化實(shí)施工作,促進(jìn)上市前、后個(gè)例安全性報告數據及時(shí)有效傳輸,我中心會(huì )同有關(guān)部門(mén)組織編制完成了《個(gè)例安全性報告E2B(R3)區域實(shí)施指南》(指南及實(shí)施文件包詳見(jiàn)附件),現予以發(fā)布。
如有疑問(wèn),請發(fā)送郵件至E2B@cdr-adr.org.cn。
附件:個(gè)例安全性報告E2B(R3)區域實(shí)施指南
國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心
2019年11月22日