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國家藥監局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告（2019年第103號）
來(lái)源:
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作者:pmob10514
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發(fā)布時(shí)間: 2019-11-29
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《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱(chēng)藥品管理法）已由第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議于2019年8月26日修訂通過(guò)，自2019年12月1日起施行。國家藥監局正在抓緊開(kāi)展配套規章、規范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續發(fā)布。現就貫徹實(shí)施新修訂的藥品管理法有關(guān)事項公告如下
《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱(chēng)藥品管理法）已由第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議于2019年8月26日修訂通過(guò)，自2019年12月1日起施行。國家藥監局正在抓緊開(kāi)展配套規章、規范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續發(fā)布。現就貫徹實(shí)施新修訂的藥品管理法有關(guān)事項公告如下：
一、關(guān)于藥品上市許可持有人制度
新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書(shū)（藥品批準文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
二、關(guān)于臨床試驗機構備案管理
自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構實(shí)施備案管理。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進(jìn)行備案。
三、關(guān)于藥品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)規定辦理。2019年12月1日前完成現場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。凡現行法規要求進(jìn)行現場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應當繼續開(kāi)展現場(chǎng)檢查，并將現場(chǎng)檢查結果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規定依法予以處理。
四、關(guān)于化學(xué)原料藥一并審評審批
2019年12月1日起，對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書(shū)，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實(shí)行一并審評審批。
五、關(guān)于藥品違法行為查處
藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發(fā)生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法。
各級藥品監管部門(mén)要堅決貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，加強新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步加大監督檢查力度，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為持續合規，依法嚴厲查處各類(lèi)違法違規行為，切實(shí)維護廣大人民群眾用藥安全。
特此公告。
一、關(guān)于藥品上市許可持有人制度
新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書(shū)（藥品批準文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
二、關(guān)于臨床試驗機構備案管理
自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構實(shí)施備案管理。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進(jìn)行備案。
三、關(guān)于藥品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)規定辦理。2019年12月1日前完成現場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。凡現行法規要求進(jìn)行現場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應當繼續開(kāi)展現場(chǎng)檢查，并將現場(chǎng)檢查結果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規定依法予以處理。
四、關(guān)于化學(xué)原料藥一并審評審批
2019年12月1日起，對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書(shū)，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實(shí)行一并審評審批。
五、關(guān)于藥品違法行為查處
藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發(fā)生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法。
各級藥品監管部門(mén)要堅決貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，加強新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步加大監督檢查力度，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為持續合規，依法嚴厲查處各類(lèi)違法違規行為，切實(shí)維護廣大人民群眾用藥安全。
特此公告。
國家藥監局
2019年11月29日
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