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撰稿人：宋雯舒
【簡(jiǎn)訊】
2020年1月9日下午15:00，由廣州市力鑫藥業(yè)有限公司主辦，廣州海博特醫藥科技有限公司協(xié)辦的“祖師麻總香豆素凝膠膏臨床試驗項目論證會(huì )”在廣州力鑫藥業(yè)有限公司會(huì )議室召開(kāi)，會(huì )議邀請到廣東省中醫院機構辦主任梁偉雄教授、風(fēng)濕科何曉紅主任、骨關(guān)節科羅明輝主任、廣州中醫藥大學(xué)深圳醫院骨傷科楊俊興主任、廣州醫科大學(xué)第二附屬醫院風(fēng)濕免疫科陶怡主任、廣州市第一人民醫院骨科王建煒主任、廣東藥科大學(xué)分析測試中心馮毅凡教授多位專(zhuān)家參加。
【背景】
祖師麻總香豆素凝膠膏，是中藥5類(lèi)新藥，適應癥為祛風(fēng)除濕，活血止痛，已于2016年獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件，目前正在開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗，本次論證會(huì )旨在針對祖師麻總香豆素凝膠膏產(chǎn)品開(kāi)發(fā)定位及確定臨床試驗方案設計思路。
【內容】
會(huì )議開(kāi)始后首先由廣州市力鑫藥業(yè)有限公司研發(fā)中心主任劉恩桂介紹項目研發(fā)背景、Ⅰ期臨床試驗項目方案及及項目開(kāi)展情況。
圖 | 會(huì )議進(jìn)行中
再由廣州海博特醫藥科技有限公司醫學(xué)部吳華科總監針匯報產(chǎn)品與CDE預咨詢(xún)會(huì )議回復意見(jiàn)及Ⅱ期臨床試驗方案設計思路。
在聽(tīng)取項目基本情況介紹及目前遇到的相關(guān)問(wèn)題后，由廣東省中醫院梁偉雄教授組織各位專(zhuān)家針對產(chǎn)品情況進(jìn)行討論。
圖 | 會(huì )議討論
【廣州市力鑫藥業(yè)】
廣州市力鑫藥業(yè)是一家集研發(fā)、委托加工、銷(xiāo)售于一體的綜合性制藥企業(yè)，自2013年成立以來(lái)，公司業(yè)務(wù)快速發(fā)展，綜合實(shí)力不斷提升，先后獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“廣東省創(chuàng )新試點(diǎn)企業(yè)”，“廣州市高精尖企業(yè)等榮譽(yù)稱(chēng)號”，正在開(kāi)展的研發(fā)項目約20個(gè)，擁有二十多項國內外核心發(fā)明專(zhuān)利。
【發(fā)展】
由于本項目適應癥定位目前市場(chǎng)屬于空白，申辦方對產(chǎn)品開(kāi)發(fā)前景及申報上市可能性、臨床試驗方案設計等方面存在較多困惑，會(huì )議上各位專(zhuān)家暢所欲言，就本項目定位、適應癥選擇、療程、中醫證候、方案設計中應注意的問(wèn)題等方面展開(kāi)了熱烈的討論，并針對申辦方后期項目臨床試驗方案設計提出了很多寶貴建議。本次會(huì )議為申辦方解決了很大困惑并為后期開(kāi)發(fā)思路指明了方向，會(huì )議在一片和諧的氣氛中順利結束。
