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撰稿人：質(zhì)量管理中心 曹華中 2020年4月7日

導讀/摘要

海博特編撰整理相關(guān)臨床試驗經(jīng)驗的案例分析，每周一期，定期發(fā)送，為交流探討，亦為避免同行少走彎路，及時(shí)止損，減少無(wú)謂的試錯，本編良心分享，滿(mǎn)滿(mǎn)干貨，建議收藏，敬請持續關(guān)注！

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案例分析 專(zhuān)欄

本周案例

策劃人：海博特質(zhì)量總監曹華中

個(gè)人簡(jiǎn)歷： 
臨床醫學(xué)背景、工商管理研修結業(yè)，10余年臨床試驗管理經(jīng)驗，熟悉GCP、ICH-GCP及相關(guān)指導原則，曾多次參與國家局核查，參與臨床試驗方案研討近百場(chǎng)；海博特質(zhì)量管理中心創(chuàng )始人。

臨床試驗過(guò)程中，通常研究者會(huì )在原始記錄中體現對受試者洽談知情同意的過(guò)程。關(guān)于知情同意過(guò)程的書(shū)寫(xiě)，體現有受試者姓名、編號、參與某臨床試驗項目的等相關(guān)信息。

      監查員在監查時(shí)發(fā)現某受試者的住院病案出現了另一受試者的知情同意過(guò)程信息，如下：

案例背景：

住院病歷上研究者向受試者講解知情同意過(guò)程的記錄中受試者名字與表頭受試者名字不一致，經(jīng)核實(shí)研究者在寫(xiě)電子病歷的過(guò)程中將之前入組的受試者病歷復制粘貼時(shí)未將受試者信息修改。

該案例引發(fā)的思考：

1、 如何避免這種情況的出現？

2、 出現后如何處理？

案例分享：

1、 提供空白的知情同意過(guò)程書(shū)寫(xiě)模板，供研究者復制粘貼使用，以便提醒研究者需要在空白內容處填寫(xiě)相應信息；

2、 做好CRC 管理與培訓，要求CRC在研究者填寫(xiě)完成病歷時(shí)應該及時(shí)（當日）進(jìn)行信息復核，發(fā)現問(wèn)題提醒研究者及時(shí)進(jìn)行規范修改；

3、 醫療機構的電子病歷管理部門(mén)通常會(huì )有在法規允許范圍內對本院HIS修改和歸檔的SOP，對審查、修改的權限和時(shí)限有明確的規定。監查員需要根據醫院病案歸檔時(shí)限內進(jìn)行項目監查與溯源；一旦發(fā)現有原始數據存在記錄錯誤的根據該院的SOP要求進(jìn)行規范修改；

4、 如果超過(guò)了該院SOP允許時(shí)限，建議使用補充病歷闡述需要修改或補充的具體情況和內容，由研究者簽名和簽日期保存于研究者文件夾；

建議

為了避免對原始病歷有過(guò)多或不必要的修改及補充信息，因此，在電子病歷歸檔前，建議由研究者、CRC、CRA共同核實(shí)后再進(jìn)行歸檔。

博特十年專(zhuān)注于臨床試驗技術(shù)服務(wù)，有專(zhuān)業(yè)的團隊，精細化的管理，累積了豐富的經(jīng)驗，在過(guò)去的十年里，也成功的幫助過(guò)一些觸礁項目繼續順利完成。只要您有需求，我們愿意成為項目的接盤(pán)俠，為項目保駕護航，讓項目順利交付！

策劃背景
讓臨床試驗順利的進(jìn)行到底，妥善應對臨床試驗過(guò)程中出現的問(wèn)題，是對CRO公司極大的挑戰。選擇專(zhuān)業(yè)的CRO公司，讓CRO公司成為臨床項目的強大助力，是保證臨床項目順利完成實(shí)施的一個(gè)極其重要環(huán)節。