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撰稿人：質(zhì)量中心 曹華中 2020年4月22日
編者按：
廣州海博特醫藥科技有限公司成立10年來(lái)，做了300余項項目，積累了大量的臨床試驗案例分析，現開(kāi)專(zhuān)欄分享給大家，海博特希望和企業(yè)、醫院、同仁們共同成長(cháng)。
策劃人：曹華中 海博特質(zhì)量管理中心創(chuàng )始人
知情同意書(shū)是指向受試者告知一項臨床試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過(guò)程。該過(guò)程須以書(shū)面的、簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。
案例背景
監查員在監查過(guò)程中，發(fā)現以下知情同意書(shū)填寫(xiě)規范性問(wèn)題：
簽署版本錯誤：
1、 知情同意書(shū)版本簽署錯誤；
2、 知情同意書(shū)版本更新后，未簽署新的版本；
3、 知情同意書(shū)告知頁(yè)和簽字頁(yè)的版本號信息不一致。
信息填寫(xiě)不全面：
1、 知情同意書(shū)設計需要填寫(xiě)的受試者聯(lián)系地址、受試者姓名拼音縮寫(xiě)、篩選號等信息未填寫(xiě)；
2、 受試者代理人填寫(xiě)未注明與受試者關(guān)系；
3、 倫理委員會(huì )的聯(lián)系方式未填寫(xiě)。
簽署信息不合格
1、 研究者簽署日期早于受試者簽署日期；
2、 法定代理人簽署了受試者姓名；
3、 簽署錯誤直接涂改，未遵循GCP要求貴方修改。
案例分享
從以上信息可以看出以下問(wèn)題：
1、 研究者對于GCP的認識不夠，需要加強培訓；
2、 知情同意書(shū)的版本出現了更新要及時(shí)回收舊的版本；并督促研究者及時(shí)聯(lián)系受試者簽署新的版本；
3、 知情同意書(shū)設計需要填寫(xiě)的內容盡量簡(jiǎn)單，有些信息出現在與其他研究資料重復信息的可以不用再次設計填寫(xiě)（如受試者住址），或直接設計好進(jìn)行印刷，不用單獨再填寫(xiě)（如倫理委員會(huì )聯(lián)系方式）。
建議
為了避免以上問(wèn)題的出現，可以制定知情同意書(shū)簽署的SOP及填寫(xiě)標準，給予研究者充分的培訓，規范相關(guān)操作。
海博特專(zhuān)業(yè)的團隊
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