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撰稿人： 臨床一部 漆麗華 2020年4月1日
導讀
本文將從臨床試驗數量、相關(guān)法規及廣州海博特醫藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：海博特）臨床試驗管理等方面，簡(jiǎn)單闡述干細胞治療及研發(fā)的現狀。
小科普
什么是干細胞？干細胞是一類(lèi)具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞，可以進(jìn)一步被誘導定向分化成為各種不同的細胞、組織和器官。
什么是干細胞治療？干細胞治療就是把健康的干細胞移植或經(jīng)靜脈注射到人體內，達到修復病變細胞或者重建正常細胞或者組織的目的。
干細胞臨床試驗主要涉及領(lǐng)域？血液系統疾病、神經(jīng)系統疾病、心血管疾病、肝臟疾病和內分泌疾病等多個(gè)領(lǐng)域。
一、臨床試驗數量
在中國臨床試驗注冊中心上登記臨床試驗項目高達342項，基本涵蓋臨床醫學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域，從每年注冊分析的數量看，干細胞治療項目整體趨勢是逐年增多的趨勢；可以看出隨著(zhù)國家政策越來(lái)越明朗；相信類(lèi)似的臨床試驗注冊項目會(huì )越來(lái)越多。
二、法規要求
干細胞治療作為新興領(lǐng)域，及其自身的特殊性，前期的臨床研究存在一些問(wèn)題，如：未經(jīng)過(guò)充分的臨床前安全性和有效性研究、干細胞制品和制備場(chǎng)地難以滿(mǎn)足ＧＭＰ的要求、研究目的不明確，臨床研究與臨床應用混淆等，鑒于此，國家也陸續出臺了一些政策，具體如下：
法規強調重點(diǎn)
? 要求開(kāi)展干細胞臨床研究的醫療機構成立學(xué)術(shù)委員會(huì )和倫理委員會(huì )
? 不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，
? 不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告
? 符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求；
? 成體干細胞的采集、處理和加工要有 嚴格的質(zhì)量控制。應當符合《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的要求（第十七條）。
? 要求干細胞臨床研究機構于2015年12月開(kāi)始開(kāi)展備案工作。（干細胞臨床研究備案機構）
海博特有幸參與到干細胞臨床研究的崇高而偉大的事業(yè)中，如臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療缺血性心臟病的臨床研究、自體骨髓源干細胞移植修復CNS功能損害臨床研究以及2020年3月份開(kāi)展的干細胞治療哮喘的臨床試驗等多個(gè)項目，下面就介紹一些海博特監查的小小心得：
