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撰稿人：質(zhì)量管理中心 曹華中 2020年5月13日
編者按
廣州海博特醫藥科技有限公司在行業(yè)沉淀十年，對申辦方近500個(gè)項目的稽查和監查中，積累了大量臨床試驗案例分析，從這些項目里我們發(fā)現了很多行業(yè)共性問(wèn)題，將其提煉成為專(zhuān)刊，每周一期，定期發(fā)送，與各位藥企、醫院、專(zhuān)家及同仁共勉！
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案例分析 專(zhuān)欄
本周案例
策劃人：海博特質(zhì)量總監曹華中
案例03：研究者授權分工合理性的監查發(fā)現
臨床試驗開(kāi)展前需要對所有研究人員進(jìn)行職責授權分工，各研究人員的授權職責是否合理，在監查過(guò)程中往往容易忽略，我們談?wù)勔韵侣氊煼止さ暮侠硇浴?/span>
案例背景：
監查員在監查時(shí)發(fā)現研究人員授權分工表存在合理性問(wèn)題：
l 授權研究護士負責知情同意
l 授權PI的研究生負責醫學(xué)判斷
l 授權CRC進(jìn)行病人篩選和納排標準的確定
法規要求：
第十九條：負責臨床試驗的研究者應具備條件：在醫療機構中具有相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫資格。（2003版GCP）
第二十三條：研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進(jìn)入臨床試驗。（2003版GCP）
第十六條：研究者具有在臨床試驗機構的執業(yè)資格。（2020版GCP）
第十八條：研究者為臨床醫生或授權臨床醫生需要承擔所有與臨床試驗有關(guān)的醫學(xué)決策責任。（2020版GCP）
案例分享：
如何避免以上問(wèn)題的出現：
1、 監查員在項目啟動(dòng)前與研究機構PI落實(shí)研究團隊人員及職責分工，并收集相關(guān)資質(zhì)文件，符合條件者填寫(xiě)授權分工表；
2、 項目培訓會(huì )議時(shí)，對研究人員的職責分工進(jìn)行詳細的講解，告知各司其職，不開(kāi)展授權以外的相關(guān)內容；
3、 新增研究者也需要進(jìn)行培訓，并告知研究職責及授權范圍；
4、 監查員在監查過(guò)程中發(fā)現存在授權分工的問(wèn)題，按照GCP原則做合理的整改并結束授權與倫理委員會(huì )報告；
總結：
臨床試驗研究人員授權的職責分工需要合理合規，被授權人需要具備一定的專(zhuān)業(yè)知識、執業(yè)資格、經(jīng)過(guò)GCP培訓及臨床試驗特定的培訓等，不同的執業(yè)范圍承擔相應的職責分工，確保臨床試驗過(guò)程規范，數據和結果的科學(xué)、真實(shí)、可靠。
海博特專(zhuān)業(yè)的團隊
選擇專(zhuān)業(yè)的CRO公司，讓CRO公司成為臨床項目的強大助力，是保證臨床項目順利完成實(shí)施的一個(gè)極其重要環(huán)節。
海博特十年專(zhuān)注于臨床試驗技術(shù)服務(wù)，有專(zhuān)業(yè)的團隊，精細化的管理，累積了豐富的經(jīng)驗，也成功的幫助過(guò)一些觸礁項目繼續順利完成。只要您有需求，我們愿意成為項目的接盤(pán)俠，為項目保駕護航，讓項目順利交付！
撰稿人：質(zhì)量管理中心 曹華中 2020年5月13日
編者按
廣州海博特醫藥科技有限公司在行業(yè)沉淀十年，對申辦方近500個(gè)項目的稽查和監查中，積累了大量臨床試驗案例分析，從這些項目里我們發(fā)現了很多行業(yè)共性問(wèn)題，將其提煉成為專(zhuān)刊，每周一期，定期發(fā)送，與各位藥企、醫院、專(zhuān)家及同仁共勉！
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案例分析 專(zhuān)欄
本周案例
策劃人：海博特質(zhì)量總監曹華中
案例03：研究者授權分工合理性的監查發(fā)現
臨床試驗開(kāi)展前需要對所有研究人員進(jìn)行職責授權分工，各研究人員的授權職責是否合理，在監查過(guò)程中往往容易忽略，我們談?wù)勔韵侣氊煼止さ暮侠硇浴?/span>
案例背景：
監查員在監查時(shí)發(fā)現研究人員授權分工表存在合理性問(wèn)題：
l 授權研究護士負責知情同意
l 授權PI的研究生負責醫學(xué)判斷
l 授權CRC進(jìn)行病人篩選和納排標準的確定
法規要求：
第十九條：負責臨床試驗的研究者應具備條件：在醫療機構中具有相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫資格。（2003版GCP）
第二十三條：研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進(jìn)入臨床試驗。（2003版GCP）
第十六條：研究者具有在臨床試驗機構的執業(yè)資格。（2020版GCP）
第十八條：研究者為臨床醫生或授權臨床醫生需要承擔所有與臨床試驗有關(guān)的醫學(xué)決策責任。（2020版GCP）
案例分享：
如何避免以上問(wèn)題的出現：
1、 監查員在項目啟動(dòng)前與研究機構PI落實(shí)研究團隊人員及職責分工，并收集相關(guān)資質(zhì)文件，符合條件者填寫(xiě)授權分工表；
2、 項目培訓會(huì )議時(shí)，對研究人員的職責分工進(jìn)行詳細的講解，告知各司其職，不開(kāi)展授權以外的相關(guān)內容；
3、 新增研究者也需要進(jìn)行培訓，并告知研究職責及授權范圍；
4、 監查員在監查過(guò)程中發(fā)現存在授權分工的問(wèn)題，按照GCP原則做合理的整改并結束授權與倫理委員會(huì )報告；
總結：
臨床試驗研究人員授權的職責分工需要合理合規，被授權人需要具備一定的專(zhuān)業(yè)知識、執業(yè)資格、經(jīng)過(guò)GCP培訓及臨床試驗特定的培訓等，不同的執業(yè)范圍承擔相應的職責分工，確保臨床試驗過(guò)程規范，數據和結果的科學(xué)、真實(shí)、可靠。
