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案例04：臨床試驗數據錄入規范性問(wèn)題
撰稿人 數據中心 邵柔婷 2020年5月22日
臨床試驗數據錄入是指研究人員(如研究者/CRC)按照法規和方案要求將受試者的原始數據(如驗單、病案等)完整、準確、及時(shí)并規范地錄入到數據管理系統中(目前通常是EDC系統)。
良好的數據錄入質(zhì)量，可以大大減少數據清理的工作耗時(shí)，縮短研究周期。不過(guò)，研究人員在錄入數據的過(guò)程中往往會(huì )出現各類(lèi)的質(zhì)量問(wèn)題，例如：
? 受試者編號錄入不規范：
? 受試者姓名錄入不規范：
? 用藥時(shí)間錄入不規范：
? 日期格式（yyyy/mm/dd）填寫(xiě)不規范：
? AE發(fā)生過(guò)程及治療措施內容描述過(guò)于簡(jiǎn)單，未具體描述發(fā)生的過(guò)程及治療措施：
? 數據錄入不完整，缺失數據較多：
? 已錄入數據未及時(shí)標識完成：
案例原因分析：
l 培訓缺失或不到位。數據錄入前應對錄入員進(jìn)行充分的培訓及考核，基本需包括數據管理系統的操作、數據錄入流程、數據錄入指南等內容。
l 對數據錄入指南要求不熟悉。數據錄入指南是錄入數據的指導性文件,通常會(huì )列出各類(lèi)錄入問(wèn)題的解決方案，錄入人員須按錄入指南的規定錄入數據。
l 數據錄入指南更新不及時(shí)。試驗過(guò)程中可能會(huì )不斷出現新的數據錄入問(wèn)題，數據管理員應及時(shí)處理并將解決方案更新到錄入指南中，并重新發(fā)布，必要時(shí)應重新培訓。
l 數據錄入問(wèn)題反饋不及時(shí)。
l 數據錄入不及時(shí)。
預防糾正措施：
l 加強管理、溝通及培訓。
l 細化或及時(shí)更新數據錄入指南中的相關(guān)要求。
l 數據錄入問(wèn)題需及時(shí)反饋，并階段性總結問(wèn)題、培訓。
l 數據產(chǎn)生后需及時(shí)錄入，錄入完后需及時(shí)檢查，及時(shí)保存。
