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摘錄人：市場(chǎng)部 陳旭霞 2020年5月18日
轉自：國家藥品監督管理局藥品審評中心
網(wǎng)頁(yè)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315078
關(guān)于對ICH E6（R2）《藥物臨床試驗管理規范》修訂工作開(kāi)展問(wèn)卷調查的通知
發(fā)布日期：20200515
2016年11月，ICH發(fā)布了《對E6(R1)的綜合附錄：藥物床試驗質(zhì)量管理規范E6(R2)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)E6(R2))。但自E6(R2)制定以來(lái)，臨床試驗繼續在試驗設計和技術(shù)創(chuàng )新方面不斷發(fā)展。2019年6月，ICH大會(huì )批準新議題：《E6(R3)：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）》。同年11月，《E6(R3)概念文件》和《業(yè)務(wù)計劃》獲得ICH管理委員會(huì )批準，E6(R3)專(zhuān)家工作組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)EWG）同時(shí)成立，啟動(dòng)對ICH GCP的全面修訂。
《E6(R3)概念文件》指出，計劃通過(guò)此次修訂，將GCP的原則應用于日益多樣化的臨床試驗類(lèi)型以及支持藥品監管和相關(guān)醫療決策的數據中，并在任何適當的情況下促進(jìn)臨床試驗的技術(shù)創(chuàng )新。E6(R3)最終將由總體原則、目標文件、附件1（干預性臨床試驗）和附件2（非傳統干預性臨床試驗的附加考慮）構成。總體原則、目標文件以及附件1將取代現行版E6(R2)。EWG在此次修訂過(guò)程中，希望加強多方面的參與，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)。
根據ICH工作安排，以E6(R3)EWG提供的“臨床試驗轉型倡議組織(CTTI)”2019年在“告知ICH E6革新”調查中使用的問(wèn)卷為基礎，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織編寫(xiě)了《調查問(wèn)卷：ICH E6(R2)<藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范>全面修訂》及《問(wèn)卷填寫(xiě)說(shuō)明》。以收集國內各方對E6(R2)各個(gè)條目修訂的必要性和修改建議。此外，為方便閱讀，翻譯形成了《E6(R3)概念文件》中文版初稿。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界，積極填寫(xiě)此問(wèn)卷，并及時(shí)反饋給我們，支持此次E6(R3) EWG對E6(R2)的全面修訂。問(wèn)卷調查的時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
請您將填寫(xiě)完成的問(wèn)卷郵件發(fā)送至：gkzhqyj@cde.org.cn，并在郵件標題注明【E6(R2)調查問(wèn)卷反饋】，任何問(wèn)題也請聯(lián)系此郵箱。
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年5月15日
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附件 1 ： |
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附件 2 ： |
問(wèn)卷填寫(xiě)說(shuō)明：ICH E6(R2)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》全面修訂調查問(wèn)卷.docx |
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附件 3 ： |
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附件 4 ： |
