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摘錄人：市場(chǎng)部 陳旭霞 2020年5月18日

轉自：國家藥品監督管理局藥品審評中心

鏈接來(lái)源：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315079

關(guān)于公開(kāi)征求《真實(shí)世界證據支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

發(fā)布日期：20200518

人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調理事會(huì )（ICH）于2017年8月18日發(fā)布了《用于兒科人群的醫學(xué)產(chǎn)品的臨床研究補充文件（E11（R1））》，文中介紹了真實(shí)世界證據在兒童藥物研發(fā)中的應用。國家藥品監督管理局于2020年1月7日發(fā)布了《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》，文中明確指出，利用真實(shí)世界證據是兒童藥物研發(fā)的一種策略。

 考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實(shí)際需要，及時(shí)傳遞藥品監管機構對于新研究理念與方法的考慮，配合ICH E11（R1）指南在我國落地實(shí)施，幫助藥物研發(fā)者和臨床研究者更好地理解《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》在兒童藥物研發(fā)中的應用，我中心起草了《真實(shí)世界證據支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內部討論，并征求部分專(zhuān)家意見(jiàn)，現形成征求意見(jiàn)稿。

我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：耿瑩、張豪

聯(lián)系方式： gengy@cde.org.cn，zhanghao@cde.org.cn 

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年5月18日

附件 1 ：	《真實(shí)世界證據支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.doc
附件 2 ：	《真實(shí)世界證據支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則》起草說(shuō)明.docx
附件 3 ：	《真實(shí)世界證據支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx