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摘錄人》市場(chǎng)部 陳旭霞 2020年5月22日
轉自：國家藥品監督管理局藥品審評中心
鏈接來(lái)源：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315084
關(guān)于公開(kāi)征求《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創(chuàng )新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期：20200522
根據藥品注冊管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過(guò)程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構進(jìn)行溝通交流。
為鼓勵創(chuàng )新，幫助申請人更好地準備溝通交流，保障抗腫瘤創(chuàng )新藥以充分科學(xué)依據開(kāi)展關(guān)鍵單臂試驗，化藥臨床一部相關(guān)適應癥小組組織撰寫(xiě)了《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創(chuàng )新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。本指導原則適用于創(chuàng )新抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞治療和基因治療產(chǎn)品。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：唐凌，趙肖
聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，zhaox@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年5月22日
