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轉自：國家藥品監督管理局藥品審評中心

鏈接來(lái)源：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315088

摘錄人：數據管理中心 陳通 2020年5月29日

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則》的通告(2020年第3號)

發(fā)布日期：20200528

為指導我國利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則》（見(jiàn)附件1）及其起草說(shuō)明（見(jiàn)附件2）。

根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布。
特此通告。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年5月28日

 

附件 1 ：	《利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則》.pdf
附件 2 ：	《利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則》起草說(shuō)明.pdf