行業(yè)資訊
Industry news
全部行業(yè)動(dòng)態(tài)
All industry dynamic
政策法規
Policies regulations
研發(fā)動(dòng)態(tài)
Research news
關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品創(chuàng )新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》及《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》意見(jiàn)的通知發(fā)布日期：20200601
摘錄人：市場(chǎng)部 周旭霞 2020年6月3日
來(lái)源鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=315138
為了更好地實(shí)施國家局《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號），促進(jìn)創(chuàng )新藥的研究和開(kāi)發(fā)，對創(chuàng )新藥I期臨床試驗申請中存在的與安全性?xún)热菹嚓P(guān)的藥學(xué)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理，組織起草了《化學(xué)藥品創(chuàng )新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求》，并且對《新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南》（2018年第16號）中所附《化學(xué)藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學(xué)研究信息匯總表》進(jìn)行了修訂，經(jīng)中心內部研究并組織業(yè)界討論，形成征求意見(jiàn)稿。
現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
請將您的反饋意見(jiàn)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：馬春輝，姚方耀
聯(lián)系方式：machh@cde.org.cn, yaofy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年6月1日
|
附件 1 ： |
化學(xué)藥品創(chuàng )新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）.pdf |
|
附件 2 ： |
|
|
附件 3 ： |
《化學(xué)藥品創(chuàng )新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf |
|
附件 4 ： |
