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摘錄人：臨床一部 漆麗華 2020年6月5日

轉自：國家藥監局綜合司

來(lái)源鏈接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/377993.html

國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范獨立軟件現場(chǎng)檢查指導原則的通知

藥監綜械管〔2020〕57號  2020年06月04日 發(fā)布

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：
　　為加強醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄獨立軟件的監督檢查，指導監管部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查和檢查結果評估，國家藥監局組織制定了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范獨立軟件現場(chǎng)檢查指導原則》。現印發(fā)給你們，請遵照執行。

國家藥監局綜合司
　　 2020年5月29日

附件：醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范獨立軟件.doc