政策來(lái)源：CDE

摘錄人：市場(chǎng)部 周旭霞 2020年7月14日

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=52016e68a65b6161

 

 

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》的通告

(2020年第13號)

發(fā)布日期：20200714

為規范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年7月14日

 

附件 1 ：

新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）.docx

目  錄

一、基本原則 1

（一）受試者保護原則 1

（二）藥物警戒與風(fēng)險管理 2

（三）遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范 3

二、新冠肺炎藥物的臨床試驗管理 4

（一）強化藥物臨床試驗信息及時(shí)報告和風(fēng)險評估 4

（二）臨床試驗方案設計和實(shí)施的考慮 4

（三）臨床試驗實(shí)施地點(diǎn)的管理 5

（四）臨床試驗監查和稽查的特殊考慮 5

三、其它在研藥物的臨床試驗管理 6

（一）重新評估臨床試驗的啟動(dòng)和進(jìn)行 6

1. 啟動(dòng)新臨床試驗和招募新受試者 6

2. 關(guān)閉臨床試驗機構和啟動(dòng)新臨床試驗機構 7

3. 暫停或終止治療 8

（二）改進(jìn)臨床試驗安全管理的可能措施 8

1. 加強對受試者的關(guān)注 9

2. 受試者的訪(fǎng)視 9

3. 試驗藥物的發(fā)放 10

4. 知情同意的變更 11

（三）臨床試驗相關(guān)各方溝通交流 11

1. 申辦者與監督管理部門(mén)的溝通 12

2. 申辦者與研究者、臨床試驗機構的溝通 12

3. 研究者與受試者的溝通 12

（四）監查和稽查 13

（五）臨床試驗報告的撰寫(xiě) 13

四、疫情期間臨床試驗數字化技術(shù)的應用 13

五、參考文獻 14

新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗面臨諸多困難和挑戰。藥物臨床試驗從啟動(dòng)、實(shí)施到完成研究報告均需要一些特殊考慮。為保護受試者安全，落實(shí)臨床試驗申辦者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申辦者）主體責任，保證臨床試驗質(zhì)量和數據真實(shí)、準確、完整和可追溯，藥品監督管理部門(mén)與申辦者、研究者共同討論制定相關(guān)措施以完善特殊時(shí)期的藥物臨床試驗管理工作。

該指導原則對疫情期間應急批準的新冠肺炎藥物（包括疫苗）臨床試驗和其他在研藥物臨床試驗提出建議，供申辦者和研究者參考。

 

一、基本原則

（一）受試者保護原則

藥物臨床試驗應優(yōu)先保護受試者的權利和利益，應嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指南，在符合相應要求的臨床試驗機構實(shí)施。申辦者對臨床試驗及安全風(fēng)險管控承擔主體責任，對臨床試驗的安全性和質(zhì)量負總責，臨床試驗各有關(guān)方承擔相應責任。藥物臨床試驗機構是藥物臨床試驗中受試者權益保護的責任主體。倫理委員會(huì )負責審查藥物臨床試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性，審核和監督藥物臨床試驗研究者的資質(zhì)、監督藥物臨床試驗開(kāi)展情況[1]。研究者是實(shí)施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權益和安全負責的試驗現場(chǎng)的負責人[2]。申辦者應按照臨床試驗通知書(shū)、藥物臨床試驗批件或者藥物臨床試驗備案信息中的相關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗。申辦者應評估試驗藥物對受試者的影響，必要時(shí)采取措施，并及時(shí)將處理結果報告國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評中心）。

疫情期間，參加臨床試驗的所有人員應按照國家發(fā)布的新冠肺炎疫情防控工作要求采取個(gè)人防護措施，特別是應加強受試者個(gè)人防護管理，切實(shí)保護受試者。

（二）藥物警戒與風(fēng)險管理

申辦者應加強臨床試驗期間藥物警戒體系建設。應嚴格按照藥物警戒工作要求開(kāi)展安全信號監測、風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，按要求及時(shí)上報可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）、其它潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息，實(shí)施有效的風(fēng)險控制措施。

應針對已知和潛在風(fēng)險制定完善的風(fēng)險管理計劃，制定科學(xué)嚴謹的臨床試驗方案和知情同意書(shū)，并根據疫情和研究進(jìn)展不斷進(jìn)行更新和完善。

申辦者應制定明確的停藥標準，若發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險，應及時(shí)調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并及時(shí)報告研究者、臨床試驗機構和藥品審評中心。建議針對安全性風(fēng)險及時(shí)向藥品審評中心提出溝通交流。

申辦者應考慮建立數據與安全監查委員會(huì )（DSMB），定期對臨床試驗的進(jìn)展、安全性數據和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估。

（三）遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范

參與臨床試驗的各方應嚴格遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的各項要求，確保試驗數據真實(shí)、完整、可靠。各方應認真履行臨床試驗中的相關(guān)職責，確保任何一方在疫情期間履職到位。申辦者和研究者因疫情等直接或間接原因導致的方案偏離，應及時(shí)評估風(fēng)險，并根據相關(guān)要求如實(shí)記錄，涉及受試者安全的應及時(shí)報告倫理委員會(huì )。倫理委員會(huì )應及時(shí)對接收到的各類(lèi)報告依據標準操作規程進(jìn)行審查并作出結論，盡到保護受試者權益的責任，不應因審查不及時(shí)而延誤受試者得到及時(shí)的治療、檢查和評估。

疫情期間會(huì )面臨涉及臨床試驗方案變更、試驗場(chǎng)所改變、新研究者加入、各方計劃外溝通交流等，這些均應如實(shí)記錄并存檔備查。對于應報倫理委員會(huì )審查的臨床試驗方案、知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì )履行其職責所需要的其他文件的變更，應當及時(shí)報倫理委員會(huì )審查。臨床試驗期間記錄的原始文件應完整保存，除正常記錄受試者的各類(lèi)試驗相關(guān)信息外，因疫情原因導致受試者的任何與試驗相關(guān)的方案偏離、退出或終止試驗、安全性信息等均應按照GCP中原始文件的要求進(jìn)行記錄、修改和報告。

 

二、新冠肺炎藥物的臨床試驗管理

（一）強化藥物臨床試驗信息及時(shí)報告和風(fēng)險評估

對于經(jīng)《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）批準開(kāi)展的新冠肺炎藥物臨床試驗[3]，藥品審評中心組織制定每日簡(jiǎn)要研究信息報告模板。申辦者應按照相關(guān)要求，向藥品審評中心每日報告臨床試驗進(jìn)展及安全性匯總信息，并主動(dòng)開(kāi)展風(fēng)險評估，制定相應風(fēng)險控制措施。若當日無(wú)進(jìn)展或新的信息，也需簡(jiǎn)單說(shuō)明。藥品審評中心對申辦者每日報告的臨床試驗進(jìn)展、安全性信息以及風(fēng)險控制措施開(kāi)展風(fēng)險識別和評估，可以根據審查情況，要求申辦者調整報告周期，及時(shí)遞交研發(fā)期間安全性更新報告[4]，必要時(shí)提出風(fēng)險控制建議或者風(fēng)險溝通交流。

申辦者在臨床試驗啟動(dòng)前應完善并向藥品審評中心報送臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書(shū)、倫理委員會(huì )批件等重要技術(shù)及合規性文件。若臨床試驗過(guò)程中對相關(guān)文件進(jìn)行了更新，應報倫理委員會(huì )審查后，及時(shí)報送藥品審評中心。

（二）臨床試驗方案設計和實(shí)施的考慮

在臨床試驗設計和實(shí)施過(guò)程中，申辦者應充分考慮緊急狀態(tài)下臨床試驗開(kāi)展可能面臨的問(wèn)題，結合對疾病認知的進(jìn)展和科學(xué)評價(jià)的需要，對臨床試驗設計中受試者入組、評價(jià)指標和評價(jià)方法、隨訪(fǎng)策略等進(jìn)行詳細說(shuō)明，以確保受試者安全和試驗順利開(kāi)展。必要時(shí)可與藥品審評中心進(jìn)行溝通交流。

（三）臨床試驗實(shí)施地點(diǎn)的管理

未進(jìn)行藥物臨床試驗機構備案的新冠肺炎救治定點(diǎn)醫院，應按照《藥物臨床試驗機構管理規定》完成備案。對于方艙醫院、醫療救治隊等特殊情況，必要時(shí)可事前與相關(guān)管理部門(mén)進(jìn)行溝通確認。

（四）臨床試驗監查和稽查的特殊考慮

在臨床試驗監查和稽查方面，如果現場(chǎng)監查可以運行，其監查范圍應當充分考慮相關(guān)法規的限制、監查的緊迫性以及臨床試驗機構工作人員的可行性，并且應在臨床試驗機構同意的情況下進(jìn)行。臨時(shí)替代措施可能包括取消或推遲現場(chǎng)監查訪(fǎng)視、延長(cháng)監查訪(fǎng)視的間隔、進(jìn)行電話(huà)和視頻訪(fǎng)問(wèn)、采取中心化監查和遠程監查[5,6]。中心化監查可通過(guò)電子化系統（如：電子數據采集系統等）進(jìn)行，動(dòng)態(tài)監測臨床試驗實(shí)施情況，以確保數據質(zhì)量。遠程監查主要關(guān)注原始數據溯源，因可能涉及受試者隱私，應在保證受試者隱私安全的前提下慎重選擇。采取任何替代措施時(shí)應考慮不給臨床試驗機構工作人員和設備帶來(lái)額外負擔。申辦者應仔細記錄無(wú)法或不得不延遲對臨床試驗機構進(jìn)行監查的情況、監查結果及相關(guān)措施，并制定措施，待情況恢復正常后，加強后續監查。

稽查通常應該推遲或者取消。對于稽查被認為是必不可少的關(guān)鍵試驗，在與研究者及臨床試驗機構達成一致后可考慮進(jìn)行現場(chǎng)或遠程稽查。

 

三、其它在研藥物的臨床試驗管理

受疫情影響，目前正在開(kāi)展臨床試驗或者即將開(kāi)展臨床試驗的實(shí)施進(jìn)程可能會(huì )面臨諸多實(shí)際困難。如果臨床試驗機構人員或者受試者感染新冠肺炎病毒（2019-nCoV），這將會(huì )面臨可能來(lái)自人員隔離、臨床試驗機構關(guān)閉、試驗藥物無(wú)法發(fā)送和使用、受試者脫落、相關(guān)檢驗檢查不能按要求完成等各方面的挑戰，這些挑戰會(huì )導致不可避免的試驗方案偏離。因此，應加強從受試者招募開(kāi)始到臨床試驗結束的全過(guò)程的風(fēng)險和質(zhì)量管理。所有應對疫情所采取的措施，目的均應是最大程度地保護受試者安全，盡可能保證試驗數據的質(zhì)量，將疫情對臨床試驗完整性的影響降至最低。根據近期國內臨床試驗機構、研究者和申辦者正在嘗試采用的一些改進(jìn)措施，可考慮采取如下臨床試驗安全管理措施：

（一）重新評估臨床試驗的啟動(dòng)和進(jìn)行

1. 啟動(dòng)新臨床試驗和招募新受試者

申辦者應嚴格評估啟動(dòng)新臨床試驗或招募新受試者的可行性，需重點(diǎn)關(guān)注對受試者安全的影響，綜合考慮試驗藥物的特點(diǎn)、臨床試驗各相關(guān)方安全監測的能力、疫情對試驗藥物供應鏈的潛在影響、所涉及疾病的性質(zhì)以及臨床試驗機構所在地區采取的疫情防控措施等。鼓勵申辦者建立DSMB，充分發(fā)揮DSMB在評估受試者安全（如疫情對臨床試驗按方案實(shí)施的影響是否給受試者帶來(lái)了新的安全風(fēng)險、臨床試驗實(shí)施的變更給受試者安全帶來(lái)的影響等）中的作用，最大程度保護受試者安全。

2. 關(guān)閉臨床試驗機構和啟動(dòng)新臨床試驗機構

如果某個(gè)機構因為疫情無(wú)法繼續參與臨床研究，則申辦者應考慮是否將其關(guān)閉，以及如何在不損害已入組受試者安全和數據質(zhì)量的前提下進(jìn)行。如果必須關(guān)閉試驗機構，則應在征得受試者同意的情況下，將受試者轉移到可開(kāi)展試驗的臨床試驗機構，例如遠離風(fēng)險區或離家較近的試驗機構、已經(jīng)開(kāi)展試驗的試驗機構或者可能產(chǎn)生的新試驗機構。

在應急情況下，除非沒(méi)有其他解決方案，通常不建議啟動(dòng)新臨床試驗機構。如果需要緊急啟動(dòng)新臨床試驗機構進(jìn)行關(guān)鍵性試驗訪(fǎng)視，可以先作為緊急安全措施實(shí)施，在藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行信息更新并提交公示。若涉及重大方案變更，應提交補充申請。

如需要轉移受試者，受試者、申辦者、研究者（接收機構和轉出機構）及臨床試驗機構應就轉移相關(guān)事項達成一致，明確雙方機構的研究者責任。受試者轉移的情況應經(jīng)雙方的倫理委員會(huì )同意，必要時(shí)，可重新簽署知情同意書(shū)。轉出機構應提供轉移之前的信息和數據，以確保接收機構在保證受試者安全的條件下繼續進(jìn)行試驗，接收機構負責提供轉移之后的信息和數據。應考慮轉移過(guò)程對于受試者的影響并作出合理安排。

3. 暫停或終止治療

申辦者應與研究者協(xié)商，決定是否暫停或者終止治療，并及時(shí)報告倫理委員會(huì )，以確保受試者安全。應考慮受試者是否可能從試驗藥物治療中獲益、是否有合適的替代治療、所治療疾病或狀態(tài)的嚴重程度、更換其他治療所涉及的風(fēng)險等。某些情況下，即使只是暫停試驗藥物，也有可能損害受試者安全，應考慮采取措施予以避免。

由于缺乏試驗藥物供應、無(wú)法管理或者確保試驗藥物的安全使用，可能有必要停止試驗藥物的使用。對個(gè)別受試者而言，如研究者認為試驗藥物對其有臨床益處，停止試驗藥物可能會(huì )帶來(lái)重大風(fēng)險，申辦者應就此與監督管理部門(mén)及時(shí)溝通，確認后考慮修改方案，使試驗藥物僅用于那些有明顯獲益的受試者，而對其他受試者停止治療。受試者被終止試驗藥物治療后，應給予其適當的管理，以確保其安全[5]。

（二）改進(jìn)臨床試驗安全管理的可能措施

新冠肺炎疫情會(huì )導致交通受限和臨床試驗機構限制。當臨床試驗面臨試驗藥物發(fā)送、用藥后檢查、隨訪(fǎng)等實(shí)際困難時(shí)，建議申辦者提出可行的替代方法，應保證受試者安全和權益，確保能夠獲得研究數據，并保證其質(zhì)量和可溯源性。

1. 加強對受試者的關(guān)注

臨床試驗期間應加強對受試者的關(guān)注，可通過(guò)電話(huà)、微信等多種途徑密切了解受試者健康狀況，確認受試者是否有疫情高發(fā)區域居住史或旅行史、是否有確診或疑似感染人群接觸史、發(fā)熱門(mén)診就診史等，一旦出現安全性問(wèn)題應及時(shí)處理。

2. 受試者的訪(fǎng)視

若申辦者或者臨床試驗機構有對受試者進(jìn)行COVID-19篩查的要求，除非申辦者將收集的數據作為新的研究目標，否則即使在臨床研究訪(fǎng)視期間進(jìn)行，也無(wú)需作為方案變更進(jìn)行報告，但應做好相關(guān)記錄。如受試者確診為新型冠狀病毒肺炎，則需要對受試者的預期風(fēng)險和獲益進(jìn)行權衡，決定是否中斷試驗藥物直到感染治愈或者感染排除。

對于安全性評估指標，申辦者應確定是否有必要現場(chǎng)訪(fǎng)視，以充分確保受試者安全。在進(jìn)行風(fēng)險評估后確定是否實(shí)施替代性安全評估方法，如：將現場(chǎng)訪(fǎng)視轉換為電話(huà)或視頻訪(fǎng)視、推遲或取消訪(fǎng)視，確保極其必要的訪(fǎng)視才在臨床試驗機構內進(jìn)行；當現場(chǎng)訪(fǎng)視減少或推遲時(shí)，研究者應繼續通過(guò)替代方式收集不良事件；在替代的評估機構（有資質(zhì)的當地實(shí)驗室或影像學(xué)中心）中完成常規檢查[6]。研究者應盡早對檢測結果進(jìn)行審閱、評估和處理，并做記錄。這些替代方法應足以確保試驗受試者安全。在方案未變更之前，應做好相應方案偏離的記錄和說(shuō)明。

對于有效性終點(diǎn)收集的方案修改，建議與監督管理部門(mén)進(jìn)行溝通。對于未收集有效性終點(diǎn)的個(gè)別情況，應記錄未能獲得有效性評估的原因。

鑒于調整隨訪(fǎng)場(chǎng)點(diǎn)為疫情期間的臨時(shí)性措施，試驗的主要研究者仍然對受試者試驗期間的全部試驗數據的真實(shí)性、完整性和可溯源性負責，應采取措施確保場(chǎng)點(diǎn)調整后，及時(shí)收集受試者的試驗記錄并進(jìn)行評估，必要時(shí)可與受試者所在醫療機構的收治醫生溝通確認受試者情況，并如實(shí)記錄。試驗記錄包括但不限于檢驗報告單、病歷記錄、評估報告、掛號憑證、繳費記錄、醫囑單等。

3. 試驗藥物的發(fā)放

如果經(jīng)過(guò)評估受試者仍需繼續臨床試驗，但定期現場(chǎng)訪(fǎng)視受到影響或者為了減少可避免的訪(fǎng)視時(shí)，可能有必要變更試驗藥物的發(fā)放，需要考慮試驗藥物是否適合在受試者家中管理和一般存放、在運輸過(guò)程中如何保證試驗藥物的穩定性不受影響、如何確保安全保管試驗藥物、如何對試驗藥物清點(diǎn)和治療依從性評估進(jìn)行管理等。對于試驗藥物發(fā)放的變更，首要目標是根據試驗方案給受試者提供試驗藥物，以確保受試者安全和臨床試驗完整性。

對于通常可以自行使用的試驗藥物，可調整成替代的安全運送方法。可在受試者家中交付不會(huì )增加任何新的安全風(fēng)險的試驗藥物，從而避免受試者往返臨床試驗現場(chǎng)取藥。在方案變更前，應通過(guò)方案偏離記錄試驗藥物發(fā)放方式的變化。對于通常在醫療機構才能使用的試驗藥物，建議與監督管理部門(mén)溝通替代性用藥計劃。如無(wú)合適的替代方案，在確定停止試驗藥物治療時(shí)，根據獲益風(fēng)險評估，繼續參與研究（盡管可能延遲評估）可能是一個(gè)合適的選擇。

變更運輸和存儲安排不應違背治療盲法設計。研究者應關(guān)注并持續與受試者溝通，并做好試驗藥物清點(diǎn)、儲存條件等相關(guān)記錄。

4. 知情同意的變更

已經(jīng)參與臨床試驗的受試者可能對方案的變更等需要重新知情同意，應避免受試者僅為了重新知情同意而特意前往臨床試驗機構，可考慮用替代手段獲得重新知情同意。例如在獲得重新知情同意之前，通過(guò)郵件或者快遞、電子郵件等方式將最新患者信息表和知情同意書(shū)提供給受試者。通過(guò)電話(huà)或者視頻電話(huà)與受試者聯(lián)系，獲得口頭同意并附上電子郵件等形式的確認。對于以此種方式獲得的知情同意應記錄在案，當受試者可以返回臨床試驗機構時(shí)，應該盡早通過(guò)常規知情同意程序進(jìn)行確認。

（三）臨床試驗相關(guān)各方溝通交流

1. 申辦者與監督管理部門(mén)的溝通

申辦者可就疫情防控措施對臨床試驗計劃的影響和后果、方案變更對臨床試驗數據解讀的影響、方案變更將導致數據管理和/或統計分析計劃的修改等問(wèn)題與監督管理部門(mén)進(jìn)行溝通討論。在鎖定數據庫之前，申辦者應在統計分析計劃中說(shuō)明如何處理因COVID-19疫情導致的方案偏離，以完成預定的統計分析。

如果新事件可能對試驗的獲益/風(fēng)險平衡產(chǎn)生嚴重影響，申辦者和研究者可能需要立即采取行動(dòng)，以保護受試者免于急性危害，可在沒(méi)有事先通知的情況下采取緊急的安全措施，但是必須盡快將信息提供給監督管理部門(mén)。如果是可能會(huì )影響受試者的安全和/或試驗的科學(xué)價(jià)值的變更，但并不需要申辦者或者研究者立即采取行動(dòng)，則應將其作為重大修訂提交申請。即使由于與受試者安全性無(wú)關(guān)的原因而暫停臨床試驗，例如為避免對醫療人員造成不必要的壓力，申辦者應通知監督管理部門(mén)。正在進(jìn)行臨床試驗的醫療機構可能強制執行COVID-19篩查程序，如果申辦者將收集的數據作為新的研究目標，需作為方案修改進(jìn)行申報。

2. 申辦者與研究者、臨床試驗機構的溝通

申辦者應就試驗實(shí)施的相關(guān)變更，與研究者、臨床試驗機構進(jìn)行商定。

3. 研究者與受試者的溝通

任何情況下，讓受試者及時(shí)了解可能影響他們的研究和監測計劃的變化至關(guān)重要。

（四）監查和稽查

與新冠肺炎藥物臨床試驗的監查和稽查建議一致。

（五）臨床試驗報告的撰寫(xiě)

申辦者應在臨床研究報告（或單獨的研究特定文件）中描述針對疫情實(shí)施的應急措施、受影響的所有受試者及其參與方式的變化、應急措施對安全性和有效性結果影響的分析和討論、方案偏離及原因、監查結果和處理等。 

此外，應記錄申辦者、研究者及臨床試驗機構和倫理委員會(huì )為維護受試者安全性和研究數據完整性而開(kāi)展的相關(guān)工作內容，按照GCP的要求妥善保存相關(guān)書(shū)面記錄、文件以及往來(lái)記錄等。

 

四、疫情期間臨床試驗數字化技術(shù)的應用

受疫情影響，傳統臨床試驗面臨著(zhù)許多實(shí)際困難，可嘗試選擇遠程智能臨床試驗方法，借助智能化臨床試驗管理平臺及遠程通訊技術(shù)，以受試者為中心開(kāi)展臨床試驗。包括采用受試者遠程訪(fǎng)視、中心化監查、電子問(wèn)卷和電子文件來(lái)實(shí)現受試者安全信息的實(shí)時(shí)監測；采用電子化患者招募，如在社交媒體或者招募平臺發(fā)布試驗信息進(jìn)行患者招募；進(jìn)行遠程知情，受試者注冊成功后完成電子知情同意書(shū)并獲得受試者ID；受試者通過(guò)具備藥品第三方物流資質(zhì)的企業(yè)在家接收試驗藥物以及所需的試驗室試劑盒；應用智聯(lián)溝通平臺保證受試者與研究者及時(shí)溝通；利用驗證過(guò)的傳感器與醫療器械，并通過(guò)確定新型終點(diǎn)進(jìn)行身體指標采集；選擇上門(mén)護士及就近醫療機構參與遠程臨床試驗；建立整合技術(shù)平臺等各個(gè)業(yè)務(wù)和技術(shù)模塊。

隨著(zhù)臨床試驗電子化系統中遠程監查和數據管理系統建設的逐漸成熟，疫情期間可采用中心化監查和遠程監查相結合的數字化技術(shù)來(lái)開(kāi)展藥物臨床試驗。

 

五、參考文獻

[1] 國家藥品監督管理局.國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機構管理規定的公告（2019年第101號)[EB/OL]. http://www.nmpa.gov.cn/ WS04 /CL2138/371670.html.2020-11-29.[2] 國家藥品監督管理局.國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的公告（2020年第57號）[EB/OL]. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/ CL2138/376852.html.2020-04-26.[3] 國家藥品監督管理局.《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）[EB/OL]. http：//www.nmpa.gov. cn /WS04 /CL2077/300621.html. 2005-11-18.[4] 國家市場(chǎng)監督管理總局.《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）[EB/OL]. http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_ 3136 7 0. html.2020-03-30.[5] FDA. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic [EB/OL]. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-durin g-covid-19-pandemic. 2020-4-16.[6]EMA. Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic[EB/OL]. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files /eudralex/vol-10/guidancecl inicaltrials_covid19_en.pdf.2020-3-27.