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來(lái)源：CMDE 

網(wǎng)頁(yè)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21358.html

2020年07月29日 發(fā)布

摘錄人：臨床三部 梁二賓 2020年7月31日

 

關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：
　　為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步規范醫療器械臨床評價(jià)工作，擴大免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，我中心組織了對免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械產(chǎn)品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)豁免目錄） 的制修訂工作，形成了《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1、2）。
　　即日起在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)或建議，請填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表（見(jiàn)附件3、4），并于2020年8月31日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請在郵件主題處注明“2020年豁免目錄意見(jiàn)反饋”。

附件：

1. 2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）（下載）
2. 2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄（征求意見(jiàn)稿）（下載）
3. 豁免目錄意見(jiàn)反饋表-MD（下載）
4. 豁免目錄意見(jiàn)反饋表-IVD（下載）　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監督管理局 
醫療器械技術(shù)審評中心

2020年7月29日