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摘錄人：市場(chǎng)部 周旭霞 2020年8月3日
轉自：國家醫療保障局
來(lái)源鏈接：http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/8/3/art_48_3394.html
《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)
日期：2020-08-03
根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，結合2020年國家醫保藥品目錄管理工作重點(diǎn)，我們研究起草了《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可在2020年8月10日（周一）前提出意見(jiàn)和建議，以書(shū)面或電子郵件的形式向我局反映。
電子郵箱：yysmlc@nhsa.gov.cn
通訊地址：北京市西城區月壇北小街2號-9，國家醫療保障局醫藥服務(wù)管理司，郵編：100830
2020年8月3日
2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案
（征求意見(jiàn)稿）
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規范醫保用藥管理，根據《中華人民共和國社會(huì )保險法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件，現制定2020年國家基本醫療保險藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品目錄）調整工作方案如下。
一、目標任務(wù)
以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì )精神，堅持以人民健康為中心，不斷深化醫療保障制度改革，建立藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，根據基金支付能力動(dòng)態(tài)調整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實(shí)現藥品目錄結構更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進(jìn)醫保藥品治理體系和治理能力現代化，助力解決人民群眾看病就醫的后顧之憂(yōu)。
二、調整范圍
綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020年藥品目錄調整范圍如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。
1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統疾病治療用藥。
2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。
3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的藥品。
4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)按新藥注冊申請程序批準上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。
6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門(mén)補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級最新版醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》的除外。
符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報，經(jīng)審核通過(guò)后納入擬新增范圍。
（二）目錄內西藥和中成藥
符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內的藥品，可以納入2020年藥品目錄調整范圍。
1.調出目錄藥品的范圍。
（1）被國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準證明文件的藥品。
（2）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品。
2.調整支付標準藥品的范圍。
（1）處于協(xié)議有效期內，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。
（2）根據企業(yè)申請或專(zhuān)家評估，有必要調整限定支付范圍的談判藥品。
（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費用明顯偏高，且近年來(lái)占用基金量較多的藥品。
（三）其他
1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱(chēng)劑型，適當調整藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結構、備注等內容。
三、工作程序
2020年藥品目錄調整分為準備、企業(yè)申報、專(zhuān)家評審、談判和競價(jià)、公布結果5個(gè)階段：
（一）準備階段（2020年7-8月）
1.由國家醫保局牽頭，會(huì )同工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，確定目錄調整的原則、程序。征求社會(huì )意見(jiàn)后，公布方案。
2.組建工作機構，建立工作機制，組建專(zhuān)家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。
（二）企業(yè)申報階段（2020年8-9月）
發(fā)布企業(yè)申報指南。根據2020年藥品目錄調整范圍，接受符合條件的企業(yè)按規定向國家醫保中心提交必要的資料。對資料進(jìn)行形式審查，并對通過(guò)形式審查的藥品進(jìn)行公示。
（三）專(zhuān)家評審階段（2020年9-10月）
結合企業(yè)申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術(shù)要點(diǎn)。組織評審專(zhuān)家進(jìn)行評審，形成新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。
（四）談判和競價(jià)階段（2020年10月-11月）
1.就擬納入談判和競價(jià)的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據企業(yè)意向，組織其按要求提交談判（競價(jià)）材料。
2.組織測算專(zhuān)家通過(guò)基金測算、藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開(kāi)展評估，并提出評估意見(jiàn)。
3.談判專(zhuān)家根據評估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展談判或競價(jià)，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理政策。
（五）公布結果階段（2020年11月-12月）
公布藥品目錄調整結果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。
四、專(zhuān)家構成及職責
（一）評審專(zhuān)家
評審專(zhuān)家分為綜合組和臨床組。綜合組評審專(zhuān)家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理專(zhuān)家組成，主要負責論證確定藥品評審技術(shù)要點(diǎn)，對所有納入評審范圍的藥品提供評審意見(jiàn)。臨床組評審專(zhuān)家由相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì )推薦，主要負責對本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內的藥品提出意見(jiàn)建議。
（二）測算專(zhuān)家
由地方醫保部門(mén)和相關(guān)學(xué)術(shù)團體推薦的醫保管理、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面的專(zhuān)家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學(xué)組，分別從醫保基金影響和藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)兩方面針對談判藥品和競價(jià)藥品提出評估意見(jiàn)。
（三）談判（競價(jià)）專(zhuān)家
由醫保部門(mén)代表以及相關(guān)專(zhuān)家組成，負責與談判和競價(jià)藥品企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)談判和競價(jià)。
五、監督機制
（一）主動(dòng)接受各方監督
主動(dòng)接受社會(huì )大眾、新聞媒體、醫藥企業(yè)的監督。公開(kāi)發(fā)布工作方案，對符合條件提出申報的藥品名單進(jìn)行公示。設立舉報電話(huà)和郵箱，接受各界投訴舉報。
（二）完善內控機制
明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規范，確保目錄調整工作公正、安全、有序。
（三）強化專(zhuān)家監督
建立專(zhuān)家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專(zhuān)家獨立、公正提出意見(jiàn)。
附件：
2020年國家醫保藥品目錄調整申報藥品的范圍
一、目錄外藥品
符合本方案第二部分“（一）目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。
二、目錄內藥品
（1）處于協(xié)議有效期內，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。
（2）協(xié)議有效期內，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動(dòng)申請調整限定支付范圍的談判藥品。
