行業(yè)資訊
Industry news
全部行業(yè)動(dòng)態(tài)
All industry dynamic
政策法規
Policies regulations
研發(fā)動(dòng)態(tài)
Research news
2019年度藥品審評報告發(fā)布
發(fā)布日期：20200805
7月30日，國家藥品監督管理局發(fā)布《2019年度藥品審評報告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）。《報告》顯示，2019年國家藥監部門(mén)持續推動(dòng)藥品審評審批制度改革，優(yōu)化注冊管理體系，提高審評質(zhì)量，加快新藥好藥上市，不斷提升公眾用藥可及性。全年有10個(gè)1類(lèi)新藥、58個(gè)進(jìn)口原研藥（含新適應癥）、2個(gè)兒童用中藥新藥獲批上市；95個(gè)品種（按活性成分統計）通過(guò)口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，較2018年（57個(gè)品種）增長(cháng)66.7%；253件藥品注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，82個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評程序加速獲批上市；境外已上市臨床急需新藥名單中，有16個(gè)獲批，累計獲批數量達26個(gè)。
按時(shí)限審評率超90%
《報告》顯示，2019年，國家藥監局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）受理新注冊申請8082件（含器械組合產(chǎn)品5件），其中需技術(shù)審評的注冊申請6199件，較2018年增長(cháng)11.21%；直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評）的注冊申請1878件。
2019年，藥審中心的工作重點(diǎn)已從解決藥品注冊申請積壓逐漸過(guò)渡為提升藥品注冊申請的按時(shí)限審評審批率，實(shí)現中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊申請按時(shí)限審評審批率超過(guò)90%。全年完成審評審批的注冊申請8730件（含器械組合產(chǎn)品5件）。
截至2019年底，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4423件。從審評數量、質(zhì)量和時(shí)限看，審評審批制度改革成效顯著(zhù)。
1類(lèi)創(chuàng )新藥申請增長(cháng)20.8%
2019年創(chuàng )新藥注冊申請數量大幅增長(cháng)，藥品研發(fā)創(chuàng )新態(tài)勢明顯。《報告》顯示，藥審中心2019全年受理1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請319個(gè)品種（化學(xué)藥的品種數以活性成分統計，中藥和生物制品的品種數均以藥品通用名稱(chēng)統計，下同），較2018年增長(cháng)了20.8%。
國內企業(yè)自主創(chuàng )新的新藥申報數量逐年增加，境外新藥在我國同步申報的趨勢日益明顯。在319個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥申請中，244個(gè)品種來(lái)自國內企業(yè)，75個(gè)品種為進(jìn)口藥。
319個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥申請中，有219個(gè)品種為化學(xué)藥，較2018年增加39.5%。此外，還有100個(gè)1類(lèi)生物制品創(chuàng )新藥申請，其中99個(gè)為治療用生物制品，1個(gè)為預防用生物制品。
新藥好藥加速上市
2019年，多個(gè)用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病及公共衛生方面急需的新藥好藥完成技術(shù)審評，獲批上市，更好地滿(mǎn)足了我國群眾的用藥需求。《報告》顯示，藥審中心審評通過(guò)164件新藥上市申請，包括10個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥、58個(gè)進(jìn)口原研藥（含新適應癥）；82個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評程序得以加快上市，其中40個(gè)為具有明顯臨床價(jià)值的新藥，還包括6個(gè)罕見(jiàn)病用藥和7個(gè)兒童用藥。
更多國內創(chuàng )新藥迎來(lái)“收獲期”。10個(gè)1類(lèi)新藥包括本維莫德乳膏等9個(gè)國產(chǎn)新藥，以及輝瑞同步申報的達可替尼片，其中半數為抗癌藥。多個(gè)國產(chǎn)兒童用藥獲批上市，滿(mǎn)足了我國兒科臨床的需求。此外，具有自主知識產(chǎn)權的首個(gè)國產(chǎn)肺炎球菌結合疫苗、首個(gè)國產(chǎn)HPV疫苗的上市，提高了該類(lèi)疫苗的可及性，提供了更多的臨床選擇。
繼2018年發(fā)布第一批境外已上市臨床急需新藥名單后，藥審中心在2019年遴選確定了第二批26個(gè)品種名單，并逐一與名單內相關(guān)企業(yè)進(jìn)行溝通，幫助其盡快提出注冊申請。通過(guò)設立專(zhuān)門(mén)審評通道、接受藥品境外臨床試驗數據，以及加強與申請人溝通交流等措施，16個(gè)臨床急需境外新藥在2019年獲批國內上市，較2018年增長(cháng)60%。其中，罕見(jiàn)病藥品在3個(gè)月內完成審評，其他臨床急需藥品在6個(gè)月內完成審評，大大縮短境外新藥在我國上市的時(shí)間差距。
藥審改革深化
2019年是藥品監管法治史上具有里程碑意義的一年。《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩法”）的出臺和實(shí)施，將行之有效的藥品審評審批制度改革措施固化為法律成果，鼓勵研制和創(chuàng )新新藥，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了更為堅實(shí)的法律基礎。
藥審中心全方位確保各項改革措施落到實(shí)處。《報告》顯示，2019年藥審中心將253件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中34%為具有明顯臨床價(jià)值的新藥，比2018年高出11個(gè)百分點(diǎn)；其次為同步申報品種，占28.1%；“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報品種”占比則從2018年的16.6%降至7.9%。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作在2019年持續推進(jìn)，正式發(fā)布了3批參比制劑目錄，含748個(gè)品規；95個(gè)品種（107個(gè)品規）通過(guò)口服固體制劑一致性評價(jià)。注射劑一致性評價(jià)的整體研究思路和技術(shù)要求明確，截至2019年底，在已發(fā)布的22批1899個(gè)品規的參比制劑中，有402個(gè)品規為注射劑。
2019年，原輔包與制劑共同審評審批制度正式落地。藥審中心對原料藥登記受理系統和技術(shù)審評系統予以完善，將15538個(gè)符合要求的原輔包產(chǎn)品推送至登記平臺并標識為“A”。
基于技術(shù)審評需要和申請人合規情況，2019年藥審中心啟動(dòng)核查任務(wù)1230個(gè)，接受核查報告1242份；基于投訴舉報和審評發(fā)現的問(wèn)題，啟動(dòng)有因檢查12個(gè)。
科學(xué)審評提升能力
在不斷完善和優(yōu)化審評流程、提高審評效率的同時(shí)，藥審中心全力推動(dòng)我國藥品審評審批體系與國際接軌，增加協(xié)調性，扎實(shí)推進(jìn)審評審批科學(xué)基礎建設，提升審評隊伍能力。
2019年，藥審中心積極參與ICH國際協(xié)調和指導原則轉化實(shí)施工作，開(kāi)展ICH培訓；開(kāi)展以指導原則為核心的審評標準體系建設，統一審評尺度，減少審評自由裁量權，完成《晚期非小細胞肺癌臨床試驗重點(diǎn)技術(shù)指導原則》等33個(gè)指導原則的發(fā)布和公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中9個(gè)指導原則的制定旨在推動(dòng)中藥傳承和新藥研發(fā)。
同時(shí)，藥審中心以制度建設、效能監督為手段，將內部監督機制融入審評權力運行的全過(guò)程；進(jìn)一步推進(jìn)藥品審評和質(zhì)量管理體系的結合和相互促進(jìn)，提升質(zhì)量管理體系在藥審工作中的專(zhuān)業(yè)性，提高藥品審評質(zhì)量；持續開(kāi)展審評員培訓，建設高素質(zhì)的藥品審評人才隊伍。
此外，藥審中心還不斷豐富溝通交流渠道，形成溝通交流會(huì )議、一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)等多渠道、多層次的溝通交流模式。2019年，藥審中心接收溝通交流申請2633件，辦理溝通交流會(huì )議申請1871件，分別較2018年增長(cháng)32.6%和41.1%；已辦理的會(huì )議申請中，71.8%是藥物研發(fā)關(guān)鍵階段召開(kāi)的Ⅱ類(lèi)會(huì )議。(中國醫藥報 陸悅)
來(lái)源：CDE
網(wǎng)頁(yè)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f3611a4bbbf7ff14
