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為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》（附件2）《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（試行）》（附件3）《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術(shù)指導原則（試行）》（附件4）《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價(jià)指導原則（試行）》（附件5）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1. 新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）及起草說(shuō)明

　　　　　2. 新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）及起草說(shuō)明

　　　　　3. 新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（試行）

　　　　　4. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術(shù)指導原則（試行）及起草說(shuō)明

　　　　　5. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價(jià)指導原則（試行）及起草說(shuō)明

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年8月14日

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