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發(fā)布日期：20200908
2019年11月12日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于適用<E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長(cháng)期治療藥物的臨床安全性>等15個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》（2019年第88號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。按照《公告》要求，自公告發(fā)布之日起6個(gè)月后受理的新藥上市申請適用《E3：臨床研究報告的結構與內容》及《E3問(wèn)答（R1）》。
2020年7月3日，經(jīng)國家藥品監督管理審核同意，中心發(fā)布《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》、《生物制品注冊受理審查指南（試行）》，原食品藥品監管總局2017年11月30日公布的《關(guān)于發(fā)布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》（2017年第194號）同時(shí)廢止。其中，為嚴格落實(shí)《公告》要求，對臨床研究報告資料要求進(jìn)行了修訂，即：臨床研究報告應符合相關(guān)指導原則要求，臨床研究報告標題頁(yè)應提供藥品注冊申請人（簽字及蓋章），主要或協(xié)調研究者（簽字）、負責或協(xié)調研究單位名稱(chēng)、統計學(xué)負責人（簽字）和統計單位名稱(chēng)及ICH E3要求的其它信息；臨床研究報告附錄II中應提供申辦方負責醫學(xué)專(zhuān)員簽名。與之前受理審查指南相比，不再要求提交分中心報告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年9月8日
轉自：國家藥品監督管理局藥品審評中心
原文鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=796a7466b206cfec
