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摘自：國家藥監局 網(wǎng)頁(yè)來(lái)源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200925152407171.html?type=pc&m=&from=timeline 摘錄人：臨床三部 梁二賓 2020年9月28日 國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年 第104號) 發(fā)布時(shí)間:2020年9月25日 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，全面深化醫療器械審評審批制度改革，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足公眾健康需求，現就已獲進(jìn)口醫療器械注冊證產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)的有關(guān)事項公告如下： 　　一、適用范圍 　　進(jìn)口醫療器械注冊人通過(guò)其在境內設立的外商投資企業(yè)在境內生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)已獲進(jìn)口醫療器械注冊證產(chǎn)品的有關(guān)事項，適用本公告。 　　二、注冊要求 　　（一）進(jìn)口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，向藥品監督管理部門(mén)提交境內醫療器械注冊申請。注冊申請內容，除注冊人名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與所對應的進(jìn)口醫療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致。 　　（二）注冊申請人按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時(shí)）、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（適用時(shí)）、分析性能評估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，可提交進(jìn)口醫療器械的原注冊申報資料。進(jìn)口注冊人和境內注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性。 　　（三）注冊申報程序按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫療器械電子申報相關(guān)規定執行。 　　（四）按照本公告要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關(guān)已獲準注冊的進(jìn)口產(chǎn)品的醫療器械注冊證號。 　　三、注冊體系核查要求 　　注冊申請人應當確保境內生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的自查報告和境內外質(zhì)量管理體系等同性對比報告。藥品監管部門(mén)按照醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開(kāi)展全面核查，重點(diǎn)關(guān)注境內外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)的體系變化是否會(huì )產(chǎn)生新的風(fēng)險，引起注冊事項的變更。 　　四、上市后監管要求 　　境內注冊人應當按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》辦理醫療器械生產(chǎn)許可證，嚴格落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理；按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運行。 　　五、其他方面 　　中國境內企業(yè)投資的境外注冊人在境內生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，參照本公告執行，由投資境外注冊人的中國境內企業(yè)作為注冊申請人申請該產(chǎn)品注冊。 　　香港、澳門(mén)、臺灣地區已獲醫療器械注冊證的產(chǎn)品有關(guān)事項參照本公告執行。 本公告自公告之日起施行。 　　附件：醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求 國家藥監局 2020年9月18日 附件 醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求 標題 資料要求說(shuō)明 eRPS提交目錄 1.申請表 注冊申請人產(chǎn)品注冊申請表。 CH1.04申請表 2.證明性文件 （1）注冊申請人營(yíng)業(yè)執照副本復印件。 （2）進(jìn)口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件。聲明同意境內xx生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行xx產(chǎn)品注冊申報，授權注冊申請人使用相應進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報資料，確保與此次注冊申請的相關(guān)性和支持性，提供使用相應進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報資料的清單。 （3）注冊申請人與進(jìn)口醫療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責任）說(shuō)明文件，應當附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責任、股權證明等文件。（由注冊申請人提供）。 CH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件 3.安全有效基本要求清單 注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第三條、附件8要求，提交安全有效基本要求清單。（醫療器械適用） CH3.3安全有效性基本要求（EP）清單 4.生產(chǎn)制造信息/生產(chǎn)及自檢記錄 注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第六條要求，提交生產(chǎn)制造信息。（醫療器械適用） 注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第九條要求，提交生產(chǎn)及自檢記錄。（體外診斷試劑適用） CH6A.3.1產(chǎn)品描述信息、CH6A.3.2一般生產(chǎn)信息（醫療器械適用） CH6B.6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制信息（體外診斷試劑適用） 5.產(chǎn)品技術(shù)要求 注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第九條要求，提交產(chǎn)品技術(shù)要求。（醫療器械適用） 注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第十二條要求，提交產(chǎn)品技術(shù)要求。（體外診斷試劑適用） CH3.4.1標準列表（產(chǎn)品技術(shù)要求） 6.產(chǎn)品注冊檢驗報告 注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第十條要求，提交產(chǎn)品檢驗報告。（醫療器械適用） 注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第十三條要求，提交產(chǎn)品檢驗報告。（體外診斷試劑適用） CH3.4.2符合性聲明和/或認證 7.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿 注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第十一條要求，提交說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿。（醫療器械適用） 注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第十四條、第十五條要求，提交說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿。（體外診斷試劑適用） CH5.03包裝說(shuō)明/使用說(shuō)明書(shū)、CH5.02產(chǎn)品/包裝標簽（醫療器械適用） CH5.3包裝說(shuō)明/使用說(shuō)明書(shū)、CH5.2產(chǎn)品/包裝標簽（體外診斷試劑適用） 8.符合性聲明 （1）質(zhì)量管理體系等同聲明 申請注冊產(chǎn)品與相應進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等同性的聲明。（注冊申請人和進(jìn)口醫療器械注冊人分別出具） （2）醫療器械注冊申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。 體外診斷試劑注冊申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品的類(lèi)別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。 （3）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（注冊申請人和進(jìn)口醫療器械注冊人分別出具）。 CH1.11.7符合性聲明（醫療器械適用） CH1.11.6符合性聲明（體外診斷試劑適用）