來(lái)源：國家藥品監督管理局藥品審評中心

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摘錄人：商務(wù)部 吳曉梅 2020年10月22日

關(guān)于注射劑一致性評價(jià)補充資料相關(guān)事宜的通知

發(fā)布日期：20201021

       化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)，部分注射劑一致性評價(jià)品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導原則要求差距較大，需補充開(kāi)展大量新的研究工作。為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（2020年總局第27號令）相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評價(jià)工作效率，優(yōu)化審評審批流程，現就相關(guān)事宜通知如下：

       1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書(shū)面補充資料需在80日內補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準。

       2. 中心對于補充資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷的，將按不批準處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補。

       3. 申請人可主動(dòng)撤回申請，自行完善相關(guān)研究后重新申報。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年10月21日