案例 | 10 臨床試驗中生物樣本編號的現場(chǎng)檢查發(fā)現

撰稿人：臨床三部 梁二賓 9月16日

  臨床試驗項目方案設計需使用受試者的生物樣本，涉及到生物樣本的采集、預處理、保存、轉運等過(guò)程均應保存原始記錄。

    《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)》（2015年第228號）：2.6.1生物樣本采集、預處理、保存、轉運過(guò)程的各環(huán)節均有原始記錄；追溯各環(huán)節記錄的完整性和原始性。

    《醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)(體外診斷試劑)》（2016年）：5.1臨床試驗用樣本來(lái)源、編號、保存、使用、留存、銷(xiāo)毀的各環(huán)節是否有原始記錄。

《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則》（藥監綜械注〔2018〕45號）：5.1.1臨床試驗記錄的填寫(xiě)準確、完整、清晰、及時(shí)。

案例背景

    某臨床試驗項目在進(jìn)行現場(chǎng)檢查時(shí)，專(zhuān)家指出：受試者血清標本采集管編號僅記錄在標本送檢清單中，未同時(shí)記錄在受試者標本采集登記表中。送檢清單上的標本編號（條形碼）信息在采集登記表上沒(méi)有原始記錄信息，無(wú)法核對編號是否正確。

案例分析

檢測單位中心實(shí)驗室服務(wù)手冊規定：①每個(gè)送檢管上均需填寫(xiě)完整的標本標識信息，對標本進(jìn)行標記。包括條形碼、訪(fǎng)視-采樣次數、受試者ID。②按標簽上的指示將條形碼標簽粘貼在對應的采集耗材及單據上。

    該項目的樣本采集、保存、運輸標注及檢測結果管理操作規程規定標簽規則：訪(fǎng)視-采樣次數（如訪(fǎng)視2采樣3）、受試者ID（中心編號-隨機編號）。

標本采集、保存、運輸標準

及檢測結果管理操作規程

    通過(guò)對比檢測單位的實(shí)驗室手冊與項目的樣本采集SOP，發(fā)現樣本采集SOP未對標簽的條形碼進(jìn)行相關(guān)要求，并且未在采集登記表登記條形碼信息。雖然可以通過(guò)訪(fǎng)視-采樣次數和受試者ID確定唯一的樣本，但樣本的條形碼信息無(wú)法在采集登記表進(jìn)行溯源。根據臨床試驗相關(guān)法規要求，樣本采集登記表作為樣本來(lái)源、編號等信息的原始記錄，應記錄準確、完整、清晰、及時(shí)。

補救方法：

●方法1：在標本采集登記表中的備注欄記錄標本的條形碼信息，在貼標簽的同時(shí)進(jìn)行復核，保證其與采血管、凍存管、送檢清單等記錄上的條形碼信息一致。

●方法2：另行準備一份標簽，粘貼在標本采集登記表，并與采血管、凍存管、送檢清單等信息一致。

案例總結

    涉及生物樣本采集的臨床試驗項目，應在試驗前與研究者以及檢測單位確定樣本標簽的標識內容以及編號規則，制定完善的標準操作規程，其中原始記錄表格應能體現樣本的標簽信息，確保相關(guān)信息能夠溯源。