案例13：臨床試驗關(guān)于溫濕度記錄儀的校準證書(shū)的核查發(fā)現

撰稿人：臨床二部 楊洋 2020年10月23日

為保證臨床試驗數據的真實(shí)可靠，涉及臨床試驗的儀器設備應定期進(jìn)行檢定或校準，不同儀器設備校準的方式和時(shí)間要求不同。臨床試驗過(guò)程中使用比較多的溫濕度記錄儀，涉及到試驗產(chǎn)品、生物樣本等的保存溫控使用。

一、案例背景：

某項目研究單位在省局核查過(guò)程中發(fā)現，項目對生物樣本的保存要求在-20℃保存，查看溫濕度記錄儀校準證書(shū)，對于溫度的校準僅取了零上三個(gè)正數點(diǎn)進(jìn)行校準，不能充分說(shuō)明零下的溫度也適用，存在質(zhì)疑。經(jīng)現場(chǎng)與計量局溝通一般情況下采用隨機取點(diǎn)的方式進(jìn)行校準。

二、案例分享：

關(guān)于溫濕度記錄儀的校準要求，不同項目對于試驗產(chǎn)品或生物樣本的保存溫控要求不同，應在進(jìn)行溫濕度儀的校準時(shí)，與校準部門(mén)進(jìn)行充分溝通，采集相應的校準點(diǎn)進(jìn)行校準，確保滿(mǎn)足項目所需。計量局在進(jìn)行校準時(shí)無(wú)特殊交代會(huì )根據自行檢測要求進(jìn)行隨機取點(diǎn)分析，如上所示，就不一定滿(mǎn)足項目所需。

通常在溫控的選擇范圍，我們在提供校準時(shí)，可以盡可能選擇比較大的范圍，如：適用于溫度范圍（-30~+70）℃、濕度范圍（0~100）%RH的溫濕度儀校準。

舉例：以下兩張圖為同一個(gè)溫濕度記錄儀的濕度校準點(diǎn)和溫度校準點(diǎn)，溫度校準點(diǎn)選用了-20  0 40三個(gè)校準點(diǎn) 濕度校準點(diǎn)選用了40，60，80三個(gè)校準點(diǎn)進(jìn)行校準。包含了試驗產(chǎn)品以及生物樣本保存條件溫濕度的范圍。

三、案例總結：

   根據不同項目對于溫控條件的不同需求，需注意在相應溫濕度范圍內取點(diǎn)進(jìn)行校準，保障溫濕度記錄儀校準的準確性。