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摘錄人：市場(chǎng)部 周旭霞
來(lái)源：NMPA
國藥監械注〔2021〕21號
發(fā)布時(shí)間：2021-03-30
各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監管局（廳、委）、藥監局，各醫療器械領(lǐng)域全國專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )、分技術(shù)委員會(huì )，各醫療器械標準化技術(shù)歸口單位，各有關(guān)單位：
醫療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國的重要組成部分。近年來(lái)，醫療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫療器械監管改革深入推進(jìn)，創(chuàng )新、質(zhì)量、效率持續提升，醫療器械標準化工作發(fā)揮了重要的基礎保障作用。為貫徹十九屆五中全會(huì )精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于標準化工作改革決策部署，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現代化發(fā)展方向，以高標準夯實(shí)醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展基礎，更好發(fā)揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領(lǐng)作用，現就進(jìn)一步加強醫療器械標準化工作，提出以下意見(jiàn)：
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，貫徹落實(shí)發(fā)展戰略性新興產(chǎn)業(yè)和全面推進(jìn)健康中國建設重大戰略部署，落實(shí)標準化工作改革和醫療器械審評審批制度改革精神，完善“最嚴謹的標準”工作體系，更好地發(fā)揮標準在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用。
（二）主要目標。到2025年，基本建成適應我國醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線(xiàn)和助推質(zhì)量高線(xiàn)新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫療器械標準體系，實(shí)現標準質(zhì)量全面提升，標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調，標準國際交流合作更加深入、更富成效。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（一）優(yōu)化標準體系
1.完善標準體系結構。研究制定標準體系建設的通用原則和基本要求，合理規劃標準體系布局，圍繞醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大部署，科學(xué)編制標準規劃。落實(shí)強制性國家標準實(shí)施情況統計分析報告制度，全面開(kāi)展強制性標準評估，持續優(yōu)化醫療器械強制性標準，嚴格限定強制性標準制定范圍，逐步將適用范圍廣、影響面大的強制性行業(yè)標準轉化為強制性國家標準。優(yōu)化推薦性標準，重點(diǎn)支持基礎通用、與強制性國家標準配套、對產(chǎn)業(yè)有引領(lǐng)作用的推薦性國家標準制修訂；鼓勵新興技術(shù)領(lǐng)域、監管急需的推薦性行業(yè)標準制修訂。培育團體標準發(fā)展，鼓勵社會(huì )團體圍繞新技術(shù)、新業(yè)態(tài)，積極開(kāi)展醫療器械領(lǐng)域團體標準制定工作。構建形成結構合理、層次清晰、協(xié)調配套，守底線(xiàn)保安全、追高線(xiàn)促發(fā)展的醫療器械標準體系。
2.加強基礎通用標準研制。完善醫療器械術(shù)語(yǔ)定義、標記標識、風(fēng)險管理、質(zhì)量管理、臨床評價(jià)管理、可用性工程、統計技術(shù)、數字安全等覆蓋醫療器械全生命周期的基礎標準。加快制修訂醫用電氣設備基本安全和基本性能、生物學(xué)評價(jià)等通用標準。
3.加強有源醫療器械標準研制。加快推進(jìn)醫用機器人、人工智能、有源植入物、醫用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標準制定工作。探索推動(dòng)醫療器械關(guān)鍵核心零部件標準制定。完善醫用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數字化設備、醫用體循設備、放射治療及核醫學(xué)設備、醫用超聲設備、物理治療設備、醫用實(shí)驗室設備、醫用X射線(xiàn)診斷設備、醫用激光設備、醫用射頻設備等領(lǐng)域高端醫療器械相關(guān)標準。
4.加強無(wú)源醫療器械標準研制。加強新型生物醫用材料標準研究，推動(dòng)藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類(lèi)、組織工程類(lèi)、重組膠原蛋白類(lèi)、納米類(lèi)等新技術(shù)、新工藝、新材料標準的制修訂工作。開(kāi)展有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評價(jià)方法研究及標準制定。建立臨床前動(dòng)物試驗標準體系。深入開(kāi)展無(wú)源植入物、醫用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標準化工作。
5.加強體外診斷試劑標準研制。加快高風(fēng)險傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標準制定，開(kāi)展新冠肺炎疫情防控相關(guān)體外診斷試劑標準研究。推進(jìn)高通量測序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、伴隨診斷試劑、即時(shí)檢驗、溯源和參考測量系統等領(lǐng)域標準制修訂工作。
（二）強化標準精細化管理
6.推進(jìn)急需標準快速制定。落實(shí)深化標準化改革精神，對重大突發(fā)應急事件等確保公共衛生安全的監管急需標準，快速立項、快速制定、及時(shí)發(fā)布。對量大面廣、影響力強、監管急需的重要強制性標準以及國內首創(chuàng )、國際領(lǐng)先的新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)相關(guān)標準，經(jīng)專(zhuān)家論證，條件成熟的，進(jìn)入標準制修訂快速通道。
7.優(yōu)化標準制修訂工作機制。全面梳理標準制修訂各環(huán)節工作程序，圍繞質(zhì)量、效率優(yōu)化工作機制，鼓勵企業(yè)、科研院所、社會(huì )團體等各相關(guān)方積極參與標準制修訂工作，引導行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)在標準制修訂工作中發(fā)揮更大作用。加強標準驗證，廣泛公開(kāi)征集驗證單位，擴大驗證產(chǎn)品的覆蓋面。強制性標準驗證范圍應當覆蓋典型產(chǎn)品。探索設立醫療器械標準驗證點(diǎn)。
8.加快標準更新速度。對技術(shù)發(fā)展迅速的相關(guān)標準及時(shí)復審，確保標準的科學(xué)性、適用性、先進(jìn)性。建立與國際標準快速聯(lián)動(dòng)的標準更新機制，探索國內標準與國際標準同步立項，縮短國際標準轉化周期。加強國際標準的跟蹤、比對和評估，在符合有關(guān)國際組織版權政策前提下，及時(shí)轉化符合我國國情的國際標準，提升國內外標準一致性程度。
（三）加強標準監督實(shí)施
9.落實(shí)企業(yè)在標準實(shí)施中的主體責任。進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)實(shí)施標準的主體責任，把標準作為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節風(fēng)險控制的依據和手段，保證出廠(chǎng)產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵企業(yè)制定高于國家標準和行業(yè)標準的產(chǎn)品技術(shù)要求，支持企業(yè)瞄準先進(jìn)標桿企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造，積極引導企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。探索建立產(chǎn)品執行標準自我公開(kāi)和監督制度，形成企業(yè)承諾和社會(huì )監督并行的標準實(shí)施監督機制。宣傳一批標準實(shí)施“標桿”企業(yè)。
10.強化標準實(shí)施工作。各級醫療器械監管部門(mén)要將標準宣貫培訓納入年度培訓計劃，并將企業(yè)執行標準情況作為日常監督檢查的重要內容，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任。強化檢驗、審評、審批、許可、檢查、執法等過(guò)程中強制性標準實(shí)施機制，保障強制性標準嚴格執行。積極鼓勵實(shí)施推薦性標準，促進(jìn)規范性文件或者指導性文件積極引用推薦性標準，統一執行尺度。暢通標準實(shí)施的投訴舉報渠道，加強標準實(shí)施的社會(huì )監督，努力營(yíng)造標準化領(lǐng)域良好的社會(huì )共治局面。
11.健全標準實(shí)施反饋協(xié)調機制。完善醫療器械標準實(shí)施信息反饋和溝通渠道，建立醫療器械標準意見(jiàn)反饋平臺。加強標準解釋工作，健全標準解釋機制，及時(shí)解決標準實(shí)施過(guò)程中反饋的問(wèn)題。建立標準協(xié)調解決機制，加強跨產(chǎn)業(yè)、跨領(lǐng)域標準合作，促進(jìn)標準的統一執行。健全標準實(shí)施情況評估機制，組織開(kāi)展標準實(shí)施評價(jià)工作，實(shí)現標準閉環(huán)管理。
（四）完善醫療器械標準組織體系
12.加強組織體系建設。建立深化醫療器械標準化工作改革領(lǐng)導小組，為醫療器械標準體系頂層設計和重大戰略性決策提供支撐。優(yōu)化醫療器械領(lǐng)域全國專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )、分技術(shù)委員會(huì )和醫療器械標準化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫療器械標委會(huì )和歸口單位”）體系結構，合理布局標準化組織。加快推進(jìn)醫用防護產(chǎn)品標準化技術(shù)委員會(huì )等監管急需和戰略性新興產(chǎn)業(yè)醫療器械標準化組織籌建。協(xié)調解決醫療器械領(lǐng)域與其他行業(yè)的管理歸口交叉問(wèn)題。建立跨領(lǐng)域、綜合性醫療器械標準聯(lián)合工作機制，做到優(yōu)勢互補、整體提升。
13.加強醫療器械標委會(huì )和歸口單位管理。進(jìn)一步加強和規范醫療器械標委會(huì )和歸口單位管理，優(yōu)化委員構成，增強委員構成的廣泛性、代表性、先進(jìn)性，強化對主任委員、副主任委員、秘書(shū)長(cháng)等核心人員管理。構建醫療器械標委會(huì )和歸口單位考核評價(jià)指標體系，加大考核評估工作力度，強化考核評估結果應用，健全考核激勵和退出機制，對工作優(yōu)秀的醫療器械標委會(huì )和歸口單位予以通報表?yè)P，對不能履職盡責的實(shí)施動(dòng)態(tài)調整。
（五）深化國際交流與合作
14.深度參與國際標準化活動(dòng)。深化與國際標準化組織交流與合作，更廣泛、更深入參與國際標準協(xié)作驗證，推薦更多專(zhuān)家成為國際標準組織注冊專(zhuān)家，積極參與國際標準化活動(dòng)。鼓勵積極參與國際標準制修訂工作，提出更多醫療器械領(lǐng)域國際標準項目提案，為醫療器械監管?chē)H合作與交流提供“中國智慧”。
15.深化區域交流與合作。積極發(fā)揮醫療器械標準對“一帶一路”的服務(wù)和支撐作用，引導和鼓勵國內醫療器械企業(yè)、科研單位、檢測機構、審評核查機構積極參與“一帶一路”建設，鼓勵制定國家標準、行業(yè)標準外文版，促進(jìn)沿線(xiàn)國家醫療器械標準工作對話(huà)交流。
（六）提升標準技術(shù)支撐能力
16.提升標準科技支撐能力。推動(dòng)標準化工作與科技創(chuàng )新體系深度融合，注重科研與標準的有效銜接，加強標準科研支撐能力，促進(jìn)醫療器械標準化與科技創(chuàng )新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結合，將醫療器械標準納入藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，持續穩定支持基礎性、戰略性、前沿性關(guān)鍵技術(shù)標準和共性標準研究。探索將醫療器械標準領(lǐng)域關(guān)鍵問(wèn)題研究與各領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗室工作有機銜接。
17.加強標準人才隊伍建設。充分發(fā)揮高等院校和國家藥監局醫療器械監管科學(xué)研究基地的作用，加強醫療器械標準人才隊伍建設，做到標準管理有專(zhuān)職機構、專(zhuān)職人員，形成以專(zhuān)職標準化隊伍為主體、兼職標準化隊伍為補充的標準人才隊伍。醫療器械標準化各相關(guān)部門(mén)結合工作實(shí)際，制定標準人才培養計劃，培養一批既懂專(zhuān)業(yè)、又懂標準管理且具有綜合協(xié)調能力和國際視野的專(zhuān)業(yè)人才隊伍。鼓勵醫療器械企業(yè)建立標準化人才隊伍。
18.加強標準信息化管理水平。進(jìn)一步提升標準信息化管理水平，提高標準制修訂工作透明度。進(jìn)一步增強標準可及性，持續推進(jìn)強制性標準公開(kāi)，加大推薦性標準公開(kāi)力度，全面提升標準信息化服務(wù)能力和水平。
19.建立標準工作激勵機制。鼓勵各相關(guān)單位在科研獎勵、職稱(chēng)評審和工作績(jì)效等工作中認可標準成果，探索建立參與標準工作激勵機制，對在醫療器械標準工作中做出重大貢獻的相關(guān)單位和人員給予表?yè)P。
三、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導
各級藥品監督管理部門(mén)和各級標準化行政主管部門(mén)要高度重視醫療器械標準化工作，統一思想，提高認識，切實(shí)加強統籌協(xié)調和組織領(lǐng)導，加大醫療器械標準化工作支持力度，緊密聯(lián)系實(shí)際，建立科學(xué)合理的工作機制，充分發(fā)揮各方合力，確保醫療器械標準化工作順利開(kāi)展。
（二）加強經(jīng)費保障
要加大醫療器械標準工作的經(jīng)費支持力度，根據標準種類(lèi)合理設定經(jīng)費支持標準，形成持續穩定的經(jīng)費保障機制，標準工作經(jīng)費做到專(zhuān)款專(zhuān)用，建立與標準制修訂、國際標準化活動(dòng)掛鉤的長(cháng)效投入機制，切實(shí)保障標準制修訂、監督實(shí)施、跟蹤評價(jià)、參與國際標準化活動(dòng)的開(kāi)展。
（三）加強部門(mén)協(xié)作
要充分發(fā)揮國務(wù)院標準化協(xié)調推進(jìn)部際聯(lián)席會(huì )議成員單位作用，做好醫療器械標準化工作的組織領(lǐng)導，加強與工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委等部門(mén)的溝通協(xié)調，扎實(shí)推動(dòng)醫療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展。
國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會(huì )
2021年3月26日
