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摘錄人：市場(chǎng)部 周旭霞
來(lái)源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=22e22f0726b4910c
發(fā)布日期：20210308
為進(jìn)一步指導企業(yè)開(kāi)展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，提供可參考的技術(shù)標準。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年3月3日
附件 1 ： 《境外已上市境內未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求（試行）》.pdf
