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附件

醫療器械注冊自檢工作規定

（征求意見(jiàn)稿）

為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，明確注冊申報中自檢報告的內容與格式要求，確保醫療器械注冊審查工作有序開(kāi)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本規定。

一、基本原則

注冊申請人應當具備自檢能力，按照質(zhì)量管理體系要求，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，具有相應質(zhì)量檢驗機構或者專(zhuān)職檢驗人員，嚴格檢驗過(guò)程控制，開(kāi)展檢驗，確保檢驗結果真實(shí)、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。如適用，注冊申請人應當根據有關(guān)檢驗抽樣規定，制定抽樣規則。

二、自檢報告的要求

（一）自檢報告應當是依據申報注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展的全項檢驗報告。

（二）自檢報告應當結論準確，便于理解，用字規范，語(yǔ)言簡(jiǎn)練，幅面整潔，不允許涂改。

（三）自檢報告中的檢驗型號、規格/包裝規格應當可以覆蓋注冊單元內其它型號，詳細說(shuō)明被檢驗型號的典型性，并分析評價(jià)各型號之間的差異性。

三、分包要求

（一）分包條件

注冊申請人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗能力，可以將相關(guān)項目委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行分包檢測。

（二）對被分包方的評價(jià)

注冊申請人應當在質(zhì)量管理體系文件中對被分包方的資質(zhì)、檢驗能力符合性等進(jìn)行評價(jià)，并建立被分包方檔案，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報告。

（三）樣品一致性

注冊申請人應當確保自行檢測樣品、分包樣品一致。應當與相關(guān)被分包方及時(shí)溝通，通報問(wèn)題，協(xié)助做好有關(guān)檢驗工作。

注冊申請人應當對被分包方出具的報告進(jìn)行匯總，并形成完整的自檢報告。涉及委托檢測的項目，其內容可以填寫(xiě)為見(jiàn)相應委托報告。

四、申報資料要求

注冊申請人通過(guò)自檢方式提交檢驗報告的，應當提交以下申報資料：

（一）自檢報告。內容框架應當符合附件1。有分包項目的，應當注明檢驗機構，并提供相關(guān)檢驗機構的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應自檢能力的聲明：注冊申請人應當承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應具體條款項目自行檢驗能力，包括具備相應檢驗儀器和設備、人員等，并按照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展檢測。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料：檢驗用設備（含標準品/標準樣品）配置表（附件2）；醫療器械檢驗用軟件，應當明確其名稱(chēng)、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商等信息（格式參考附件2）；檢驗人員信息表（附件3）。

（四）報告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進(jìn)行分包檢測，自我保證聲明應當包括提交自行檢測樣品、分包樣品一致的聲明。

境內注冊申請人開(kāi)展自檢的實(shí)驗室如通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )認可，或者境外注冊申請人開(kāi)展自檢的實(shí)驗室通過(guò)境外政府或政府認可的相應實(shí)驗室資質(zhì)認證機構認可，可不提交本條第（二）和（三）項內容，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。

五、現場(chǎng)檢查要求

對于提交自檢報告的，開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查，除按照有關(guān)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指南要求辦理外，還應當重點(diǎn)關(guān)注檢驗記錄、質(zhì)量控制能力、檢驗人員操作技能、檢驗人員資質(zhì)要求、設施和環(huán)境、檢驗設備。

（一）檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，對被分包方審核評價(jià)記錄和報告，分包檢驗報告（如有），分包檢驗協(xié)議（如有）等。

（二）質(zhì)量控制能力：查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量控制文件、標準、作業(yè)指導書(shū)、操作規程、檢驗方法確定等文件。

（三）檢驗人員操作技能：要求檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業(yè)指導書(shū)，進(jìn)行現場(chǎng)操作。檢驗結果應當可重復。

（四）檢驗人員資質(zhì)要求：查看檢驗人員信息表、授權簽字人信息表中檢驗人員、授權簽字人培訓記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應人員進(jìn)行面對面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)要求。

（五）設施和環(huán)境：開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢測的實(shí)驗室，核實(shí)實(shí)驗室的環(huán)境監測參數記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。

（六）檢驗設備：

核對申報資料中提交的自檢用設備配置表與現場(chǎng)有關(guān)設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準證明性資料。

企業(yè)自制校準品、質(zhì)控品、自配試劑，應當查看試劑配制的操作規程和配制記錄。應當查看量值溯源資料，包括量值溯源圖、量值傳遞操作規程、量值傳遞不確定度要求和檢驗方法、三個(gè)不同批次企業(yè)級校準品檢驗記錄、企業(yè)校準品穩定性研究資料等。

境內注冊申請人開(kāi)展自檢的實(shí)驗室如通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )認可，或者境外注冊申請人開(kāi)展自檢的實(shí)驗室通過(guò)境外政府或政府認可的實(shí)驗室認證機構認可，按照醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查指南要求辦理。

附件：1. 自檢報告內容框架要求

2. 檢驗用設備（含標準品/參考品）配置表  

3. 檢驗人員信息表

附件1

自檢報告內容框架要求

自檢報告的內容框架至少包含以下部分：封面、報告首頁(yè)、報告正文。報告正文的每一頁(yè)應有報告編號、頁(yè)碼。

封面應當包含：注冊申請人名稱(chēng)、報告編號、樣品名稱(chēng)、檢驗類(lèi)別（自檢）、生產(chǎn)單位名稱(chēng)、生產(chǎn)地址。

報告首頁(yè)應當包含：樣品名稱(chēng)、規格型號、產(chǎn)品批號/產(chǎn)品編號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、樣品數量、抽樣日期（若適用）、抽樣基數（若適用）、抽樣地點(diǎn)（若適用）、檢驗項目、檢驗依據、檢驗日期、檢驗結論、主檢（日期）、審核（日期）、批準（日期）、備注。

備注欄中應寫(xiě)明被分包方的名稱(chēng)、地址、電話(huà)、郵政編碼，被分包檢驗項目、樣品批號等。被分包方的資質(zhì)和承檢范圍復印件（若適用）。

報告正文應當包含：序號、產(chǎn)品技術(shù)要求中的條款號、檢驗項目、產(chǎn)品技術(shù)要求具體條款、實(shí)測結果、單項判定結論、試驗布置圖（若適用）、樣品照片，備注欄。樣品照片應該包含產(chǎn)品的外包裝、標簽、樣品實(shí)物圖及內部結構圖等。檢驗設備所含軟件、檢驗軟件均應注明軟件完整版本。

型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說(shuō)明、被覆蓋型號與主檢型號的差異性分析及符合性評價(jià)等。

樣品描述欄應當包含：產(chǎn)品結構組成、工作原理、適用范圍、主要特征參數/性能指標、樣品狀態(tài)。這些信息應與其它申報資料保持一致。

對于上述不適用的條目，應該解釋說(shuō)明。

檢驗報告還應當附有分包檢驗報告。

附件2

檢驗用設備（含標準品/參考品）配置表

填表說(shuō)明：是否確認（Y/N）：表示對該行欄目的所有信息準確性的確認。

附件3

檢驗人員信息表

填表說(shuō)明：

1.“崗位”欄請填寫(xiě)實(shí)驗室主任、室主任、檢測員、授權簽字人等。

    2. “從事本崗位年限”是指該人員在本實(shí)驗室本崗位的工作年限，不是該人員的工齡。如果該人員在其他機構從事過(guò)本崗位工作，可在“備注”欄說(shuō)明其在其他機構從事的該崗位的年限。