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《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局令第25號）對嚴重不良事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)SAE）定義如下：嚴重不良事件是指臨床試驗過(guò)程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長(cháng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫療或者手術(shù)介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。
一、案例背景：
稽查員在某研究單位核查研究者文件夾時(shí)，發(fā)現本中心上報的所有SAE未按照法規進(jìn)行上報，具體問(wèn)題如下：
文件夾均未保存上報給申辦方所備案的食品藥品監督管理部門(mén)和同級衛生計生主管部門(mén)、參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者、倫理委員會(huì )的回執。進(jìn)一步咨詢(xún)研究人員得知，本中心SAE未上報給這幾個(gè)部門(mén)；
SAE上報時(shí)限不符合法規要求。
案例分享：
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局令第25號）對醫療器械SAE上報流程有明確規定：
以下流程圖可直觀(guān)了解醫療器械SAE的上報流程，供大家參考。
為避免研究中心出現SAE漏報部分部門(mén)、文件保存不完整情況，應提前采取相應的措施：
提前對項目組成員、研究單位人員培訓上報流程；
制定項目SAE上報SOP，規定各角色人員執行要求；
配合研究者及時(shí)存檔SAE上報文件（含SAE報告、上報各部門(mén)的傳真回執、郵件回執、遞交信回執等）至研究者文件夾；
監查員定期查看研究者文件夾，確認文件齊全。
撰寫(xiě)人：質(zhì)量管理中心
甘燕花
