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國家藥監局關(guān)于實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃第二批重點(diǎn)項目的通知
局機關(guān)各司局、各有關(guān)直屬單位：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號），加快推動(dòng)中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃實(shí)施，在系統總結首批監管科學(xué)重點(diǎn)項目實(shí)施情況的基礎上，經(jīng)國家藥監局局長(cháng)辦公會(huì )議審議通過(guò)，現發(fā)布中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃第二批重點(diǎn)項目。
請各牽頭單位、實(shí)施單位按照聚焦前沿、突出重點(diǎn)、強化實(shí)效、穩步推進(jìn)的原則，抓緊研究制定項目實(shí)施方案，明確研究計劃，細化研究目標和任務(wù)，落實(shí)合作單位，加快創(chuàng )新監管工具、標準和方法，進(jìn)一步提升藥品監管能力和水平，加快創(chuàng )新產(chǎn)品上市步伐，更好滿(mǎn)足公眾健康需要。
本批重點(diǎn)項目執行周期原則上為2年。合作單位原則上依托國家藥監局監管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗室。項目實(shí)施方案請于7月20日前報科技和國際合作司。
附件：中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃第二批重點(diǎn)項目
國家藥監局
2021年6月24日
附件
中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃
第二批重點(diǎn)項目
一、中藥有效性安全性評價(jià)及全過(guò)程質(zhì)量控制研究
（一）研究?jì)热?/span>
圍繞加快推進(jìn)中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三結合審評證據體系的構建以及中藥注冊分類(lèi)的實(shí)施，開(kāi)展中藥療效評價(jià)，中藥安全性（毒性）數據庫構建，中藥材、中藥飲片、制劑生產(chǎn)等全過(guò)程質(zhì)量控制方法，以及中藥材、中藥飲片評價(jià)方法與質(zhì)量標準研究，開(kāi)發(fā)符合中藥特點(diǎn)的審評審批新工具、新標準、新方法。
（二）牽頭單位：藥品注冊司
（三）實(shí)施單位：藥審中心、中檢院、核查中心、藥典委
二、干細胞和基因治療產(chǎn)品評價(jià)體系及方法研究
（一）研究?jì)热?/span>
在前期研究基礎上，結合國際前沿生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展和監管經(jīng)驗，圍繞干細胞和基因治療產(chǎn)品評價(jià)方法及標準、非臨床研究與評價(jià)策略和技術(shù)、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制評價(jià)技術(shù)等，深入開(kāi)發(fā)干細胞和基因治療產(chǎn)品非臨床評價(jià)方法、臨床試驗優(yōu)化設計方法、臨床結局等評價(jià)新工具、新標準和新方法。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、藥品監管司
（三）實(shí)施單位：藥審中心、中檢院、核查中心
三、真實(shí)世界數據支持中藥、罕見(jiàn)病治療藥物、創(chuàng )新和臨床急需醫療器械評價(jià)方法研究
（一）研究?jì)热?/span>
以鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新、提高臨床評價(jià)質(zhì)量和效率、拓展臨床證據來(lái)源為目的，圍繞應用于中藥、罕見(jiàn)病治療藥物審評的真實(shí)世界證據技術(shù)評價(jià)要求，以及應用于醫療器械審評的真實(shí)世界數據標準、數據獲取系統及監管可用性評價(jià)方法等，研究符合中國國情的真實(shí)世界數據收集、質(zhì)量評價(jià)、處理和分析標準，形成真實(shí)世界證據支持監管決策的評價(jià)新工具、新標準、新方法。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司
（三）實(shí)施單位：藥審中心、器審中心、核查中心
四、新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價(jià)研究
（一）研究?jì)热?/span>
聚焦防疫抗疫臨床急需，針對新發(fā)突發(fā)傳染病病原學(xué)與防疫技術(shù)體系建設、診斷及治療產(chǎn)品的研發(fā)、評價(jià)等，開(kāi)展新發(fā)突發(fā)傳染病診斷試劑性能評價(jià)、治療和預防藥物研發(fā)與評價(jià)體系研究，形成相關(guān)技術(shù)規范指南和評價(jià)技術(shù)標準。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司
（三）實(shí)施單位：中檢院、藥審中心、器審中心
五、納米類(lèi)創(chuàng )新藥物、醫療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價(jià)研究
（一）研究?jì)热?/span>
在前期研究的基礎上，聚焦納米科技在創(chuàng )新藥物、醫療器械等前沿性、交叉性產(chǎn)品中的應用，深入開(kāi)展納米類(lèi)藥物安全性有效性和質(zhì)量控制及評價(jià)技術(shù)、納米類(lèi)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制及評價(jià)技術(shù)等研究，形成審評技術(shù)規范指南和相關(guān)標準。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司
（三）實(shí)施單位：藥審中心、器審中心、核查中心
六、基于遠程傳輸、柔性電子技術(shù)及醫用機器人的創(chuàng )新醫療器械評價(jià)研究
（一）研究?jì)热?/span>
聚焦新型高端診療設備等前沿性、交叉性產(chǎn)品，開(kāi)展基于遠程/無(wú)線(xiàn)傳輸技術(shù)醫療器械產(chǎn)品的安全性有效性評價(jià)、基于柔性電子技術(shù)的新一代穿戴式和有源植入式醫療器械產(chǎn)品安全性有效性評價(jià)、醫用機器人檢驗及評價(jià)技術(shù)研究，形成檢驗及評價(jià)技術(shù)指南和標準規范等。
（二）牽頭單位：器械注冊司
（三）實(shí)施單位：器審中心、中檢院、核查中心
七、新型生物材料安全性有效性評價(jià)研究
（一）研究?jì)热?/span>
針對醫療器械新型生物材料使用過(guò)程中的監管與評價(jià)問(wèn)題，圍繞生物3D打印等新材料，組織工程類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，創(chuàng )新醫用生物材料，重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌材料等，開(kāi)展性能評價(jià)和安全性有效性評價(jià)研究，形成相關(guān)指導原則和技術(shù)審評體系。開(kāi)展人工皮膚、角膜替代方法研究，建立基于中國人源細胞的皮膚模型和基于含黑色素皮膚模型的美白功效評價(jià)標準等。
（二）牽頭單位：器械注冊司、化妝品監管司
（三）實(shí)施單位：器審中心、中檢院、核查中心
八、化妝品新原料技術(shù)指南研究和化妝品安全監測與分析預警方法研究
（一）研究?jì)热?/span>
針對我國化妝品新原料質(zhì)量標準不健全、安全評價(jià)技術(shù)研究薄弱以及化妝品安全監測評估體系不完善等問(wèn)題，開(kāi)展化妝品新原料質(zhì)量標準、創(chuàng )新技術(shù)化妝品新原料關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)、安全評價(jià)以及化妝品不良反應判斷標準和安全風(fēng)險分析預警方法等研究，形成我國化妝品新原料質(zhì)量標準體系發(fā)展規劃和相關(guān)質(zhì)量標準、創(chuàng )新技術(shù)化妝品新原料技術(shù)指南和審評指導原則、化妝品風(fēng)險物質(zhì)在線(xiàn)篩查平臺、化妝品不良反應判斷標準等，提高我國化妝品監管的科學(xué)性和有效性。
（二）牽頭單位：化妝品監管司
（三）實(shí)施單位：中檢院、評價(jià)中心、核查中心
九、惡性腫瘤等常見(jiàn)病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評價(jià)新工具、新標準和新方法研究
（一）研究?jì)热?/span>
針對惡性腫瘤等常見(jiàn)病、多發(fā)病，開(kāi)展早期診斷及篩查產(chǎn)品臨床評價(jià)、模型引導的藥物審評技術(shù)和標準、以患者為中心的藥物臨床試驗評價(jià)體系、連續制造技術(shù)實(shí)施和技術(shù)要求、伴隨診斷體外診斷試劑監管標準和方法等新工具、新標準和新方法研究，形成臨床評價(jià)、藥物研發(fā)等相關(guān)技術(shù)指導原則和審評路徑。
（二）牽頭單位：藥品注冊司、器械注冊司
（三）實(shí)施單位：藥審中心、器審中心、中檢院、核查中心
十、藥品、醫療器械警戒技術(shù)和方法研究
（一）研究?jì)热?/span>
圍繞藥物警戒關(guān)鍵技術(shù)及工具、有源和高風(fēng)險植入類(lèi)無(wú)源醫療器械安全性監測與評價(jià)技術(shù)、上市后中藥不良反應監測關(guān)鍵技術(shù)等，加強信號識別與預警、驗證及風(fēng)險評估、自動(dòng)化報告質(zhì)量評估等關(guān)鍵技術(shù)研究。建設藥品醫療器械警戒自發(fā)報告和主動(dòng)監測系統，持續提高警戒智能化和現代化監測評價(jià)能力。
（二）牽頭單位：藥品監管司、器械監管司
（三）實(shí)施單位：評價(jià)中心、藥審中心、器審中心、中檢院、核查中心
