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Research news
發(fā)布日期 2021年7月2日
藥物上市的根本目的是解決患者的需求。藥物研發(fā)應以患者需求為核心,以臨床價(jià)值為導向已經(jīng)成為普遍共識。目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段;腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質(zhì)量都有了更高的期望。抗腫瘤藥物研發(fā),從確定研發(fā)方向,到開(kāi)展臨床試驗,都應貫徹以臨床需求為核心的理念,開(kāi)展以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物研發(fā)。
為落實(shí)以臨床價(jià)值為導向,以患者需求為核心的研發(fā)理念,促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開(kāi)發(fā),藥品審評中心組織撰寫(xiě)了《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》,形成征求意見(jiàn)稿。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
聯(lián)系人:唐凌,杜瑜
聯(lián)系方式:tangl@cde.org.cn,duy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
藥品審評中心
2021年7月2日
附件 1 : 《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》.pdf
附件 2 : 《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)反饋表.docx
附件 3 : 《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明.docx
附件3:
《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明
為落實(shí)以臨床價(jià)值為導向,以患者為核心的研發(fā)理念,促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開(kāi)發(fā),藥品審評中心組織撰寫(xiě)了《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》,形成征求意見(jiàn)稿。現將有關(guān)情況說(shuō)明如下:
一、背景和目的
藥物研發(fā)應以患者需求為核心,以臨床價(jià)值為導向已經(jīng)成為普遍共識。ICH在2020年11月通過(guò)了以患者為核心的藥物研發(fā)(PFDD)議題文件,圍繞或計劃圍繞患者信息反饋的收集、分析的方法學(xué)和工具開(kāi)發(fā)制定指導原則。
目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段;我國腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質(zhì)量都有了更高的期望,因此在我國,以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā),不僅僅是對患者反饋的收集和量表開(kāi)發(fā),而是從確定研發(fā)方向,到開(kāi)展臨床試驗,都應貫徹以臨床需求為核心的理念,開(kāi)展以臨床價(jià)值為導向的藥物研發(fā)。
本指導原則將從患者需求的角度出發(fā),對抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議,以期指導申請人在研發(fā)過(guò)程中,落實(shí)以臨床價(jià)值為導向,以患者為核心的研發(fā)理念;為促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開(kāi)發(fā),提供參考。
二、起草過(guò)程
本指導原則由化藥臨床一部牽頭,自2021年1月啟動(dòng),2021年5月形成初稿,經(jīng)藥審中心內部討論,征求部分臨床專(zhuān)家意見(jiàn),技術(shù)委員會(huì )審核,形成征求意見(jiàn)稿。
三、主要內容與說(shuō)明
本指導原則首先介紹了起草指導原則的背景,之后從以患者需求為導向確定研發(fā)立題、傾聽(tīng)患者聲音、在探索研究階段和關(guān)鍵研究階段開(kāi)展體現患者需求的臨床試驗設計,并兼顧減少受試者負擔等方面,對以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)相關(guān)內容進(jìn)行闡述。