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關(guān)于公開(kāi)征求《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》意見(jiàn)的通知

發(fā)布日期 2021年7月2日

藥物上市的根本目的是解決患者的需求。藥物研發(fā)應以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導向已經(jīng)成為普遍共識。目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段；腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質(zhì)量都有了更高的期望。抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開(kāi)展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開(kāi)展以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物研發(fā)。
  為落實(shí)以臨床價(jià)值為導向，以患者需求為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開(kāi)發(fā)，藥品審評中心組織撰寫(xiě)了《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，形成征求意見(jiàn)稿。
  我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
  您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：唐凌，杜瑜

聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，duy@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

藥品審評中心

2021年7月2日

附件 1 ： 《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf

附件 2 ： 《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx

附件 3 ： 《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx

附件3：

《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明 

為落實(shí)以臨床價(jià)值為導向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開(kāi)發(fā)，藥品審評中心組織撰寫(xiě)了《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，形成征求意見(jiàn)稿。現將有關(guān)情況說(shuō)明如下：

一、背景和目的

藥物研發(fā)應以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導向已經(jīng)成為普遍共識。ICH在2020年11月通過(guò)了以患者為核心的藥物研發(fā)（PFDD）議題文件,圍繞或計劃圍繞患者信息反饋的收集、分析的方法學(xué)和工具開(kāi)發(fā)制定指導原則。

目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段；我國腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質(zhì)量都有了更高的期望，因此在我國，以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)，不僅僅是對患者反饋的收集和量表開(kāi)發(fā)，而是從確定研發(fā)方向，到開(kāi)展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開(kāi)展以臨床價(jià)值為導向的藥物研發(fā)。

本指導原則將從患者需求的角度出發(fā)，對抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議，以期指導申請人在研發(fā)過(guò)程中，落實(shí)以臨床價(jià)值為導向，以患者為核心的研發(fā)理念；為促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開(kāi)發(fā)，提供參考。

二、起草過(guò)程

本指導原則由化藥臨床一部牽頭，自2021年1月啟動(dòng)，2021年5月形成初稿，經(jīng)藥審中心內部討論，征求部分臨床專(zhuān)家意見(jiàn)，技術(shù)委員會(huì )審核，形成征求意見(jiàn)稿。

三、主要內容與說(shuō)明

本指導原則首先介紹了起草指導原則的背景，之后從以患者需求為導向確定研發(fā)立題、傾聽(tīng)患者聲音、在探索研究階段和關(guān)鍵研究階段開(kāi)展體現患者需求的臨床試驗設計，并兼顧減少受試者負擔等方面，對以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)相關(guān)內容進(jìn)行闡述。