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CDE征求《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》及《安全性參考信息示例（征求意見(jiàn)稿）》
發(fā)布日期：20210708
根據《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時(shí)向藥品審評中心報告。為進(jìn)一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫(xiě)，規范企業(yè)臨床試驗期間的安全性報告，我中心起草了《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》及《安全性參考信息示例（征求意見(jiàn)稿）》，現對業(yè)界廣泛征求意見(jiàn)。
歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月，截止日期為2021年8月7日。
反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人： 李艷蓉；華尉利
聯(lián)系方式： liyr@cde.org.cn
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年7月8日
附件 1 ： 《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
附件 2 ： 《安全性參考信息示例（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
附件 3 ： 意見(jiàn)反饋表.docx
附件 4 ： 《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.docx.
