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CDE征求《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》及《安全性參考信息示例(征求意見(jiàn)稿)》
來(lái)源: http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=8927fc753e7ef8db | 作者:國家藥品監督管理局 | 發(fā)布時(shí)間: 2021-08-04 | 1189 次瀏覽 | 分享到:

CDE征求《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》及《安全性參考信息示例(征求意見(jiàn)稿)》


發(fā)布日期:20210708

  根據《藥品注冊管理辦法》第二十八條,對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應,申辦者應及時(shí)向藥品審評中心報告。為進(jìn)一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫(xiě),規范企業(yè)臨床試驗期間的安全性報告,我中心起草了《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》及《安全性參考信息示例(征求意見(jiàn)稿)》,現對業(yè)界廣泛征求意見(jiàn)。

  歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月,截止日期為202187日。

  反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

  聯(lián)系人: 李艷蓉;華尉利

  聯(lián)系方式: liyr@cde.org.cn

國家藥品監督管理局藥品審評中心

202178

 

附件 1 《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》.pdf

附件 2 《安全性參考信息示例(征求意見(jiàn)稿)》.pdf

附件 3 意見(jiàn)反饋表.docx

附件 4 《研究者手冊中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明.docx.




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