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國家藥監局關(guān)于發(fā)布人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則的通告
（2021年第47號）
發(fā)布時(shí)間：2021-07-08
為進(jìn)一步加強人工智能醫用軟件類(lèi)產(chǎn)品監督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局組織制定了《人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則》，現予公布。
特此通告。
附件：人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則
國家藥監局
2021年7月1日
附件
人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則
一、目的
為指導人工智能醫用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》《醫療器械分類(lèi)目錄》等，制定本原則。
二、范圍
本原則中的人工智能醫用軟件是指基于醫療器械數據，采用人工智能技術(shù)實(shí)現其醫療用途的獨立軟件。含人工智能軟件組件的醫療器械分類(lèi)界定可參考本原則。
醫療器械數據是指醫療器械產(chǎn)生的用于醫療用途的客觀(guān)數據，特殊情形下可包含通用設備產(chǎn)生的用于醫療用途的客觀(guān)數據。
三、管理屬性界定
該類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性界定應基于其預期用途，結合其處理對象、核心功能等因素進(jìn)行綜合判定。
若軟件產(chǎn)品的處理對象為醫療器械數據，且核心功能是對醫療器械數據的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫療用途的，符合《醫療器械監督管理條例》有關(guān)醫療器械定義，作為醫療器械管理。
若軟件產(chǎn)品的處理對象為非醫療器械數據（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論），或者其核心功能不是對醫療器械數據進(jìn)行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫療用途的，不作為醫療器械管理。
四、管理類(lèi)別界定
該類(lèi)軟件的管理類(lèi)別應結合產(chǎn)品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。
對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類(lèi)醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類(lèi)醫療器械管理。
對于算法在醫療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實(shí)）的人工智能醫用軟件，其管理類(lèi)別按照現行的《醫療器械分類(lèi)目錄》和分類(lèi)界定文件等執行。
五、有關(guān)要求
（一）自本通告發(fā)布之日起，人工智能醫用軟件類(lèi)產(chǎn)品應當按照上述原則申請注冊。已按照醫療器械受理注冊申請的產(chǎn)品，繼續按照原受理類(lèi)別進(jìn)行審評審批。
（二）已獲準按照醫療器械注冊的人工智能醫用軟件類(lèi)產(chǎn)品，其注冊證在有效期內繼續有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門(mén)提出原注冊證的延期申請。予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過(guò)2023年12月31日。
