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   關(guān)于規范申請人兒童用藥申報信息備注的通知

發(fā)布日期：20210709

  為鼓勵兒童用藥的創(chuàng )新研發(fā)，優(yōu)化兒童用藥溝通交流和受理審評效率，完善兒童用藥品種信息的記錄與統計，現對涉及申報品種的兒童用藥信息備注進(jìn)行規范，具體要求如下：
  在提交臨床試驗申請和上市申請時(shí)，由申請人在藥品注冊申請表中“其他事項”條目下備注（可備注多項）：申請兒童專(zhuān)用藥、申請新增兒童應用（適應癥和用法用量）、本品屬于鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單（寫(xiě)明批次和編號）。
  在提交補充申請時(shí)，由申請人在藥品注冊申請表中“補充申請的內容”條目下備注（可備注多項）：申請新增兒童應用（適應癥和用法用量）、申請修訂兒童應用（適應癥和用法用量）、申請增加兒童專(zhuān)用規格、申請修訂說(shuō)明書(shū)中兒童應用信息、申請其他與兒童應用相關(guān)的事項。
  自通知發(fā)布之日起施行。
  特此通告。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年7月9日