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編者按：
從2018年開(kāi)始，NMPA每年發(fā)布一次藥品常見(jiàn)問(wèn)題解答，其中2018年12月27日發(fā)布了9條，2019年8月22日發(fā)布了7條，2020年8月21日發(fā)布了13條，2021年7月8日發(fā)布了17條。共計46條，這些解答對于從事藥物研發(fā)人具有重要的指導意義。
收藏！NMPA歷年藥品常見(jiàn)問(wèn)題解答 共46條
1.問(wèn)：《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求>的通告》（2020年第68號）已發(fā)布，中藥3.1類(lèi)申報資料是否即可按照此要求中的項目開(kāi)始整理？若已按要求完成了中藥3.1類(lèi)的相關(guān)研究，并按要求整理好資料，是否即可提出上市許可申請？
答：1.根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求>的通告》（2020年第68號），中藥3.1類(lèi)申報資料按照《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》整理。2.按照目錄管理且已發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表》的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，申請人在完成藥學(xué)及非臨床安全性研究后，可向藥審中心提出上市前溝通交流申請，整理好資料后提出上市許可申請。
2.問(wèn)：化學(xué)藥品及治療用生物制品藥物臨床試驗申請前，申請人是否必須申請Pre-IND溝通交流會(huì )議？
答：依據《國家藥品監督管理局關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）要求，申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流會(huì )議申請。對于境外生產(chǎn)藥品，在監管體系完善的國家和地區已經(jīng)獲準實(shí)施臨床試驗的，申請人可自行評估相關(guān)風(fēng)險后提出藥物臨床試驗申請；已獲準開(kāi)展臨床試驗的藥物，申請增加新適應癥的，申請人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗申請。若已提交臨床試驗申請尚未獲得批準的，申請人可自行評估相關(guān)風(fēng)險后提出臨床試驗申請；申請人提出生物類(lèi)似藥臨床試驗申請前，建議申請Pre-IND溝通交流會(huì )議；聯(lián)合用藥各單藥藥物臨床試驗申請溝通交流要求參照上述原則。
3.問(wèn)：獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的藥物增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，若該藥物已經(jīng)在境內批準上市，是否需同時(shí)提出藥物臨床試驗申請？
答：若聯(lián)合使用的藥物已在境內批準上市，不強制同時(shí)提出藥物臨床試驗申請。
4.問(wèn)：未按時(shí)繳費終止注冊程序的，如果繼續申請如何辦理？
答：根據《國家藥監局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告》（2020年 第75號），申請人未按要求繳費，終止本品注冊程序。申請人如需繼續申報，請按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)要求重新遞交藥品注冊申請。
5.問(wèn)：境外生產(chǎn)的藥品申請在藥品注冊申請受理前進(jìn)行藥品注冊檢驗，如何辦理進(jìn)口通關(guān)？
答：請按照《藥品進(jìn)口管理辦法》第十九條規定辦理。
6.問(wèn)：境外生產(chǎn)藥品能否在批準證明文件有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月之前申請再注冊？
答：申請人可在批準證明文件有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月之前申請再注冊。
7.問(wèn)：外國企業(yè)常駐代表機構是否可作為境外上市許可持有人在中國境內的代理人？
答：《藥品注冊管理辦法》規定，境外申請人應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。《外國企業(yè)常駐代表機構登記管理條例》明確規定，外國企業(yè)常駐代表機構不具有法人資格，只能在中國境內從事與該外國企業(yè)業(yè)務(wù)有關(guān)的非營(yíng)利性活動(dòng)。
8.問(wèn)：增加藥品規格能否按照仿制藥上市許可申請進(jìn)行申報？
答：根據《藥品注冊管理辦法》及其相關(guān)規定，增加藥品規格為補充申請事項。
9.問(wèn)：化學(xué)原料藥登記資料是否仍按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求整理？
答：依據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求的通告》（2020年第44號）要求，應按照國家藥品監管部門(mén)公布的相關(guān)技術(shù)指導原則的有關(guān)要求開(kāi)展研究，并按照現行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CTD）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應標明不適用并說(shuō)明理由。
10.問(wèn)：化學(xué)藥品仿制藥能否直接申報上市許可申請？
答：按照《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布<化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年第10號）附件2要求，仿制藥以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請，同時(shí)應在申請表“其他特別申明事項”中予以說(shuō)明。
11.問(wèn)：隨藥品注冊申報紙質(zhì)資料同時(shí)提交的光盤(pán)，格式體例如何要求？
答：同時(shí)提交光盤(pán)的，應使用可記錄檔案級光盤(pán)刻盤(pán)，并將光盤(pán)裝入光盤(pán)盒中，盒上須注明品名、申報單位、本套光盤(pán)共*張、本盤(pán)為第*張、聯(lián)系人及電話(huà)等信息，加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤(pán)盒應封裝放入申報資料原件（第1套第1袋）中提交。
12.問(wèn)：與參比制劑規格不同的注射劑，能否申請一致性評價(jià)？
答：1.與參比制劑濃度一致裝量不同的水針劑品種，可予受理，經(jīng)臨床審評屬于用法用量范圍內的規格可按要求開(kāi)展一致性評價(jià)審評工作，符合要求的批準通過(guò)一致性評價(jià)；2.對于濃度與參比制劑不一致的水針劑品種，可予受理，審評需要結合臨床用法用量進(jìn)行規格合理性判斷，認可的品種需按照質(zhì)量提升的要求進(jìn)行審評，通過(guò)技術(shù)審評后不視為通過(guò)一致性評價(jià)；3.粉針劑品種，規格相當于裝量，與參比制劑不同的規格處理原則可參考濃度一致裝量不同的水針品種。
13.問(wèn)：增加藥品規格的補充申請，能否合并一致性評價(jià)申請一同申報？
答：一致性評價(jià)申請按品種管理，開(kāi)通新增藥品規格的補充申請直接申報一致性評價(jià)途徑。為了防止規格濫用，新增加的藥品規格需符合臨床合理用法用量范圍，且與原研（參比制劑）一致。
14.問(wèn)：國內上市的原研藥或原研地產(chǎn)化品種已納入《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》，但因為可及性等問(wèn)題，制劑申請人選擇參比制劑目錄中公示的未進(jìn)口原研藥品進(jìn)行仿制，可否按照化學(xué)藥品4類(lèi)進(jìn)行申報？
答：所申報適應癥與境內已批準適應癥一致的前提下，認可其按照化學(xué)藥品4類(lèi)進(jìn)行申報和受理。
15.問(wèn)：生物制品臨床試驗申請階段是否可以不提交制造和檢定規程？
答：生物制品臨床試驗申請階段，不強制要求提交制造和檢定規程。
16.問(wèn)：對于已上市疫苗改變免疫劑量或免疫程序，改變適用人群的應按照什么類(lèi)型申報？
答：按照《國家藥監局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類(lèi)及申報資料要求的通告》（2020年第43號）預防用生物制品注冊分類(lèi)要求，改變免疫劑量和免疫程序屬于注冊分類(lèi)2.5，改變使用人群屬于注冊分類(lèi)2.6，應按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道進(jìn)行申報。
17.問(wèn)：申請人獲得的臨床批件或臨床實(shí)驗通知書(shū)均要求應當在批準后三年內實(shí)施，啟動(dòng)的判斷依據是什么？
答：根據《藥品注冊管理辦法》及2020年 第46號公告，對于新《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前已批準的藥物臨床試驗，以及新《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后批準的藥物臨床實(shí)驗，自批準之日起，三年內仍未啟動(dòng)的，該藥物臨床試驗許可自行失效，以受試者簽署知情同意書(shū)為啟動(dòng)點(diǎn)。
1.問(wèn)：進(jìn)口藥品申報資料是否全部翻譯為中文？
答：根據《藥品注冊管理辦法》，全部申報資料應當使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文一致
2.問(wèn)：對于進(jìn)口藥品再注冊申請，能否同時(shí)申報增加藥品規格的變更？
答：此類(lèi)情形不能同時(shí)申報。按照《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》[2009]第18號，進(jìn)口藥品再注冊不應同時(shí)申報改換產(chǎn)地、增加藥品規格的補充申請，改換產(chǎn)地、增加藥品規格必須按照補充申請的程序單獨申報。
3.問(wèn)：按照新注冊分類(lèi)申報的注冊申請，獲批后是否還需要再次申報一致性評價(jià)？
答：對于新注冊分類(lèi)新藥，本身具有安全性和有效性的證據，不需要進(jìn)行一致性評價(jià)，上市后納入《中國上市藥品目錄集》；對新注冊分類(lèi)仿制藥，已按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評審批，不需要重復進(jìn)行一致性評價(jià)，上市后納入《中國上市藥品目錄集》。
4.問(wèn)：2017年第100號公告《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告 》第八條規定：對上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評的品種，申請人應評估是否滿(mǎn)足現行一致性評價(jià)技術(shù)指導原則要求。經(jīng)評估達到要求的，申請人可向國家食品藥品監督管理總局提出免于參加一致性評價(jià)的申請，國家食品藥品監督管理總局將按照現行一致性評價(jià)技術(shù)要求，對原注冊申報資料審評，重點(diǎn)審核其真實(shí)性和完整性。符合該條的已上市注射劑，通過(guò)何種途徑申報免于一致性評價(jià)？
答：對于申請豁免進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的，可按補充申請進(jìn)行申報。
5.問(wèn)：對于擬申請豁免生物等效性試驗的品種，注冊申報時(shí)應提交哪些研究資料？
答：應根據《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，證明這些品種的BCS分類(lèi)。對于BCS1類(lèi)的品種，應進(jìn)行溶解度、溶出度和滲透性研究；對于BCS3類(lèi)藥物，除需進(jìn)行溶解度、溶出度研究外，還應處方種類(lèi)一致，各組成用量相似。申請人應根據品種特點(diǎn)和自身資料按要求申報。
6. 問(wèn)：對于原研曾在國內上市且國內已有多家同品種上市的化學(xué)仿制藥注冊分類(lèi)判斷？
答：此類(lèi)情況，考慮到該品種已有中國人的完整和充分的安全性、有效性數據作參考，可按化學(xué)藥品新4類(lèi)進(jìn)行申報。
7.問(wèn)：細胞治療產(chǎn)品直接接觸及短暫接觸產(chǎn)品的容器包材的安全性評估及相容性研究資料包括哪些？
答：申請臨床試驗階段，建議提供容器和包材的來(lái)源、質(zhì)量標準、生物安全性研究數據等基本信息。建議申請人在申報臨床試驗前完成初步的產(chǎn)品與包裝容器（可采用小規格同材質(zhì)包裝）的相容性評估，確保臨床使用的安全性，特別應關(guān)注細胞、輔料成分（如DMSO）與容器的相容性及存在的安全性風(fēng)險。在保證臨床試驗用樣品安全性的前提下，供應商對包裝材料進(jìn)行的基本性能測試和生物評估，以及符合臨床試驗需要的初步穩定性研究結果可作為評估包材相容性的參考依據。臨床試驗期間需要根據細胞制劑組分和保存條件，按照相關(guān)指導原則規范開(kāi)展完整的相容性研究。
8.問(wèn)：對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，是否可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請？
答：對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，可按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》（2018年第23號）第二條的要求進(jìn)行受理和審評，申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。
9.問(wèn)：對于單藥已獲批臨床試驗的兩個(gè)及兩個(gè)以上新分子實(shí)體聯(lián)合用藥的，應如何申報？是否可免于提交此前已提交的申報資料？
答：考慮到上述單藥均未上市，應分別按照新的臨床試驗申請申報，并互相關(guān)聯(lián)。如此次申請與單藥申請重復的藥學(xué)資料可免于提交（但臨床混合用藥的情況除外）。但聯(lián)合用藥藥理毒理評價(jià)需結合單藥研究數據進(jìn)行分析。因此，藥理毒理部分資料應按要求提交。
10.問(wèn)：藥品注冊審評期間，如何申請藥品通用名核定？
答：對于在審的注冊申請，經(jīng)技術(shù)審評認為需要進(jìn)行藥品通用名核定的，由藥審中心提出并以發(fā)補或發(fā)函方式通知申請人進(jìn)行藥品通用名核定。申請人也可致函藥審中心，提出通用名核定申請。
11.問(wèn)：對于境外已上市生物制品，是否可以通過(guò)一次性進(jìn)口用于臨床試驗參照藥？
答：根據《關(guān)于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2018年第94號）符合以下條件、用于臨床試驗參照藥的生物制品，可予以一次性進(jìn)口。（一）國內已經(jīng)批準注冊，但藥品研發(fā)機構或者生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法及時(shí)從國內市場(chǎng)獲得的原研生物制品；（二）國外已上市、國內尚未批準注冊但已獲批開(kāi)展臨床試驗的原研生物制品。
12.問(wèn)：改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地，應按何種事項申報？
答：制劑變更原料藥產(chǎn)地，可能對制劑的質(zhì)量造成一定影響，建議按需技術(shù)審評的補充申請進(jìn)行申報。
13.問(wèn)：當前，新受理的共線(xiàn)產(chǎn)品、撤回重報等情形的注冊申請，是否依然可以申請優(yōu)先審評？
答：按照《國家藥監局關(guān)于實(shí)施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的公告》（2020年 第46號）優(yōu)先審評審批的范圍和程序按以下規定執行：（二）新《辦法》發(fā)布至實(shí)施前受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的范圍和《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（食藥監藥化管〔2017〕126號）規定的程序執行。（三）新《辦法》實(shí)施后受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規定的范圍和程序執行。
1.問(wèn)：生物類(lèi)似藥的適用范圍？
答：適用于結構和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。候選藥物的氨基酸序列原則上應與參照藥相同。建議使用與參照藥類(lèi)似的宿主細胞和表達體系，因為不同的細胞類(lèi)型會(huì )影響翻譯后修飾的模式，如糖基化等。如果使用不同于參照藥的表達體系，需進(jìn)行充分的藥學(xué)比對研究證明所表達的蛋白具有相同的氨基酸序列、相當的高級結構和翻譯后修飾以及生物學(xué)活性；如果生物類(lèi)似藥候選藥與參照藥進(jìn)行藥學(xué)比較后，發(fā)現二者之間翻譯后修飾程度和類(lèi)型上有差異，還須對安全性和有效性潛在的影響進(jìn)行論證。如果候選藥采用新的表達系統，通常會(huì )增加糖基化模式的差異和新的工藝相關(guān)雜質(zhì)，還應考慮對臨床免疫原性的影響問(wèn)題。
2.問(wèn)：生物類(lèi)似藥的整體研發(fā)策略？
答：類(lèi)似藥研發(fā)的總體思路是以比對試驗證明其與參照藥的相似性為基礎，支持其安全、有效和質(zhì)量可控。應采用逐步遞進(jìn)的順序，分階段開(kāi)展藥學(xué)、非臨床、臨床比對試驗。完成前期藥學(xué)和非臨床比對研究后，建議申辦方與國家藥監局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）開(kāi)展pre-IND溝通交流，明確后續的研究?jì)热莺脱芯吭O計。建議臨床研究階段應先進(jìn)行PK比對研究，在完成PK研究后建議與中心進(jìn)行溝通交流，經(jīng)初步評估具有PK等效性后，再開(kāi)展頭對頭的療效和安全性比對研究。
3.問(wèn)：參照藥的選擇和來(lái)源？
答：參照藥應選擇在國內上市銷(xiāo)售的原研藥，研發(fā)過(guò)程中各階段所使用的參照藥，應盡可能使用相同產(chǎn)地來(lái)源的產(chǎn)品。對不能通過(guò)商業(yè)途徑在國內獲得的，可以考慮其他合適的途徑，但應增加不同來(lái)源參照藥的橋接比對研究或提供不同來(lái)源參照藥之間可比的證據，同時(shí)關(guān)注原液的來(lái)源。申請人應盡可能選擇已在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類(lèi)似藥臨床試驗用參照藥。為保護受試者安全，對申請人擬選擇與在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗開(kāi)始前，應提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據或按照我國藥品監管部門(mén)關(guān)于生物類(lèi)似藥研究與評價(jià)的相關(guān)技術(shù)指導原則要求，開(kāi)展不同產(chǎn)地原研藥品的比對研究并證明二者可比后，以補充申請方式提交國家藥監局藥品審評中心。待國家藥監局藥品審評中心審評認可后，申請人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗。申請人在研發(fā)的各個(gè)階段開(kāi)展相似性比較研究所選擇的參照藥應為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。
4.問(wèn)：免疫原性比對試驗的一般考慮？
答：建議申辦方在所有臨床研究（包括人體PK或PD研究）中收集全部受試者免疫原性的數據。根據不同產(chǎn)品的免疫原性特征設定合理的取樣時(shí)間點(diǎn)和隨訪(fǎng)期限，需考慮療程的持續時(shí)間、制劑藥代動(dòng)力學(xué)特征以及體液免疫反應的發(fā)生時(shí)間等因素。建議結合具體品種與中心進(jìn)行討論。生物類(lèi)似藥和參照藥間任何的免疫應答差異都應引起重視，并結合具體情況分析導致差異的原因、對有效性及安全性的影響等。
5.問(wèn)：如何確定生物類(lèi)似藥臨床比對研究的等效性界值？
答：生物類(lèi)似藥臨床療效比較研究中，需要合理選擇比值或差值作為主要終點(diǎn)指標的效應量。等效性界值一般基于原研產(chǎn)品療效的置信區間進(jìn)行估算，并結合臨床意義進(jìn)行確定。原研產(chǎn)品的療效通常依據于原研產(chǎn)品與標準治療（或安慰劑）隨機對照優(yōu)效性研究的Meta分析結果。納入Meta分析文獻的選擇、分析結果的利用等需要綜合考慮目標適應癥國內外臨床實(shí)踐、種族差異、樣本量可行性等因素。
6. 問(wèn)：生物類(lèi)似藥適應癥的外推需考慮哪些方面？
答：參照藥已在國內獲批多個(gè)適應癥的，如果候選藥通過(guò)比對研究證實(shí)了與參照藥臨床相似，可以考慮外推至參照藥的其他適應癥。適應癥外推需根據品種特點(diǎn)和相似性研究數據的充分性個(gè)案化考慮。外推的適應癥，應當是臨床相關(guān)的病理機制和/或有關(guān)受體相同，且作用機理以及靶點(diǎn)相同的；臨床比對試驗中，選擇了合適的適應癥，并對外推適應癥的安全性和免疫原性進(jìn)行了充分的評估。申請人須提供充分的科學(xué)證據以支持適應癥外推的申請。
7.問(wèn)：與參照藥進(jìn)口說(shuō)明書(shū)相比，生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)的注意事項？
答：生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)應當以不影響臨床使用和有利于上市后安全性監測為基本考慮。目前，建議在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)頁(yè)眉添加，例如：“類(lèi)似藥商品名（XYZ單抗）是參照藥商品名（XYZ單抗）的生物類(lèi)似藥”；首頁(yè)頁(yè)腳添加生物類(lèi)似藥的定義：“生物類(lèi)似藥是指支持此生物制品獲得上市批準的數據已證明該生物制品與國家藥品監督管理局批準的參照藥高度相似，并且沒(méi)有臨床意義上的差異。本品說(shuō)明書(shū)與原研產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)保持一致。”生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)中的臨床試驗數據應體現有效性和安全性，而不是體現相似性。生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)中名稱(chēng)的使用需注意參照藥商品名、類(lèi)似藥商品名與通用名的差別。在引用參照藥臨床研究數據時(shí)，建議使用參照藥的通用名而非商品名。
1.問(wèn)：臨床試驗申請是否適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》？
答：臨床試驗申請也可適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》。
2.問(wèn)：進(jìn)口藥品再注冊，可以同時(shí)合并申請變更生產(chǎn)廠(chǎng)地址嗎？
答：根據《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》（國食藥監注[2009]18號）要求，“進(jìn)口藥品再注冊不應同時(shí)申報改換產(chǎn)地、增加藥品規格的補充申請，改換產(chǎn)地、增加藥品規格必須按照補充申請的程序單獨申報。”
3.問(wèn)：請明確申請核銷(xiāo)商品名稱(chēng)的申報方式？
答：按照《關(guān)于進(jìn)一步規范藥品注冊受理工作的通知》（2015年第 122號）要求，應按補充申請申報，按照《藥品注冊管理辦法》附件藥品補充注冊申請注冊事項第36項辦理，并應符合《關(guān)于辦理撤銷(xiāo)商品名補充申請有關(guān)事項的通知》（食藥監辦注[2012]130號）相關(guān)要求。
4.問(wèn)：受理通知書(shū)、補正通知書(shū)、繳費通知書(shū)等能否按照申請表/登記表中的通訊地址郵寄？
答：目前，受理通知書(shū)等均郵寄到申請表/登記表中的注冊地址。如申請人擬按通訊地址或其他地址接收上述資料，請在申請表/登記表的“其他特別申明事項”中予以注明。
5.問(wèn)：請問(wèn)原輔包關(guān)聯(lián)申報的制劑申請表如何填報？
答：申請人應在制劑申請表“同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規格品種”項填寫(xiě)該制劑已被受理或關(guān)聯(lián)審批的原料藥、輔料、藥包材、制劑或不同規格品種的受理號/登記號及名稱(chēng)。完成臨床研究申請上市的申請，還需填寫(xiě)原臨床申請受理號、臨床試驗批件號、臨床試驗登記號或生物等效性試驗備案號等。
6.問(wèn)：請問(wèn)進(jìn)口產(chǎn)品多個(gè)包裝廠(chǎng)應如何申報？
答：申請人可在申請表中機構3（進(jìn)口藥品國外包裝廠(chǎng)）一欄可填寫(xiě)多個(gè)包裝廠(chǎng)名稱(chēng)和地址，各包裝廠(chǎng)中間用分號間隔以示區別。
7.問(wèn)：進(jìn)口藥品申報時(shí)，以美國FDA出具的藥品GMP核查信作為藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范證明文件的具體要求是什么？
答：進(jìn)口藥品受理時(shí)，認可境外監管機構GMP核查信遞交形式，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息應與所申報信息一致，須經(jīng)所在國公證機關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認證。
8.問(wèn)：請問(wèn)放射性藥品立項的法規要求有哪些？
答：依據《國務(wù)院關(guān)于第四批取消和調整行政審批項目的決定》國發(fā)[2007]33號附件1第92項，已取消放射性藥品研制立項。
9.問(wèn)：以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品如何申報？
答：依據《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》〔2009〕16號，申請人根據產(chǎn)品屬性審定意見(jiàn)，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。同時(shí)，需按照《藥品注冊管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規提交申報資料。
