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國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南》的通告(2021年第32號)
來(lái)源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=785907e103561dcf | 作者:國家藥品監督管理局 | 發(fā)布時(shí)間: 2021-08-04 | 1196 次瀏覽 | 分享到:


國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南》的通告(2021年第32號)

發(fā)布日期:20210719

  根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號),為規范申報資料的提交,在國家藥監局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南》(見(jiàn)附件1-3),經(jīng)國家藥監局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

  自本文件發(fā)布之日起,申請人提出的藥品注冊申請,如涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準核準的,按照附件通用格式撰寫(xiě)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準;對于在審品種,涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準核準的,申請人與我中心未接洽或正在接洽的,按照附件通用格式核準,已完成接洽的,可按原有通用格式繼續審評審批。

特此通告。

  附件:

1.中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南

2.化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南

3.生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南

國家藥監局藥審中心

2021715

目錄摘要

附件1

中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南

一、中藥生產(chǎn)工藝通用格式和撰寫(xiě)指南

二、原輔料、制備過(guò)程中所用材料、直接接觸藥品的包裝材料

三、制備工藝

四、主要設備

五、其他生產(chǎn)信息

六、附件

中藥質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南

(一)中藥質(zhì)量標準格式

(二)中藥質(zhì)量標準撰寫(xiě)指南

一、藥品名稱(chēng)

二、【處方】

三、【制法】

四、【性狀】

五、【鑒別】

六、【檢查】

七、【浸出物】

八、【特征圖譜或指紋圖譜】

九、【含量測定】

十、【功能與主治】/【適應癥】

十一、【用法與用量】

十二、【注意】

十三、【規格】

十四、【貯藏】

十五、其他

附件3

生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南

一、治療和預防用生物制品制造及檢定規程通用格式

二、按生物制品管理的體外診斷試劑制造及檢定規程通用格式

三、生物制品藥品注冊標準通用格式

四、文本格式要求

五、撰寫(xiě)說(shuō)明和注意事項


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