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國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南》的通告（2021年第32號）
發(fā)布日期：20210719
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南》（見(jiàn)附件1-3），經(jīng)國家藥監局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
自本文件發(fā)布之日起，申請人提出的藥品注冊申請，如涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準核準的，按照附件通用格式撰寫(xiě)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準；對于在審品種，涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準核準的，申請人與我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續審評審批。
特此通告。
附件：
1.中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南
2.化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南
3.生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南
國家藥監局藥審中心
2021年7月15日
目錄摘要
附件1
中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南
一、中藥生產(chǎn)工藝通用格式和撰寫(xiě)指南
二、原輔料、制備過(guò)程中所用材料、直接接觸藥品的包裝材料
三、制備工藝
四、主要設備
五、其他生產(chǎn)信息
六、附件
中藥質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南
（一）中藥質(zhì)量標準格式
（二）中藥質(zhì)量標準撰寫(xiě)指南
一、藥品名稱(chēng)
二、【處方】
三、【制法】
四、【性狀】
五、【鑒別】
六、【檢查】
七、【浸出物】
八、【特征圖譜或指紋圖譜】
九、【含量測定】
十、【功能與主治】/【適應癥】
十一、【用法與用量】
十二、【注意】
十三、【規格】
十四、【貯藏】
十五、其他
附件3
生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫(xiě)指南
一、治療和預防用生物制品制造及檢定規程通用格式
二、按生物制品管理的體外診斷試劑制造及檢定規程通用格式
三、生物制品藥品注冊標準通用格式
四、文本格式要求
五、撰寫(xiě)說(shuō)明和注意事項
