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關(guān)于公開(kāi)征求《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》等3個(gè)相關(guān)技術(shù)指導原則意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期：20210817
鑒于國內國際新冠疫情的發(fā)生發(fā)展及臨床治療需求，抗新冠病毒化學(xué)藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類(lèi)藥物成為抗疫藥物研發(fā)和審評審批的重點(diǎn)。目前對上述藥物國內外尚無(wú)可供參考的指導原則。為達到“安全守底線(xiàn)、療效有證據、質(zhì)量能保證”的要求，我中心按照工作計劃以及指導原則修訂工作程序，組織有關(guān)專(zhuān)家召開(kāi)了專(zhuān)題研討會(huì )，并在多次新冠肺炎藥物特別審批專(zhuān)家組會(huì )議上就相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行了討論。根據會(huì )議討論情況及專(zhuān)家意見(jiàn)，起草了《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》和《新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物非臨床研究技術(shù)指導原則（試行）》等3個(gè)新冠相關(guān)技術(shù)指導原則征求意見(jiàn)稿。現經(jīng)國家藥品監督管理局藥品注冊管理司同意公開(kāi)征求意見(jiàn)。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對本征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起15個(gè)自然日。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：戴學(xué)棟、黃芳華、孫濤
聯(lián)系方式：daixuedong@cde.org.cnhuangfh@cde.org.cnsunt@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年8月17日
附件 1 ：抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則征求意見(jiàn)稿.docx
附件 2 ：抗新冠病毒化藥征求意見(jiàn)反饋表.docx
附件 3 ：抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則起草說(shuō)明.docx
附件 4 ：抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則征求意見(jiàn)稿.docx
附件 5 ：抗炎藥征求意見(jiàn)反饋表.docx
附件 6 ：抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則起草說(shuō)明.docx
附件 7 ：新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物非臨床研究技術(shù)指導原則征求意見(jiàn)稿.docx
附件 8 ：中和抗體征求意見(jiàn)反饋表.docx
附件 9 ：新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物非臨床研究技術(shù)指導原則起草說(shuō)明.docx
