關(guān)于公開(kāi)征求《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

發(fā)布日期：20210818

兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓與成人動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓均為慢性、進(jìn)展性疾病，可發(fā)展成右心衰竭甚至死亡，但兒童動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓患者的肺血管結構、功能、臨床病程、右心室適應性改變以及靶向治療反應性等方面均與成人患者存在差異。鑒于兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓的疾病特殊性，其藥物研發(fā)的監管要求與成人患者不同。為進(jìn)一步明確技術(shù)標準，提高企業(yè)研發(fā)效率。我中心起草了《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內部討論，已形成征求意見(jiàn)稿。

我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起 1 個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱： 聯(lián)系人：華尉利，徐小文

聯(lián)系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn 感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年 8月 18日

附件 1 ：《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf

附件 2 ：《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf

附件 3 ：《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx