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2021年10月20日，國家藥監局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（附政策全文）為已上市中藥說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、不良反應、禁忌、注意事項特殊人群用藥等安全信息項內容的修訂。此舉意味著(zhù)中藥產(chǎn)品將要全面修改說(shuō)明書(shū)，即將改變行業(yè)，反響巨大。

政策解讀

現狀分析：

◆中藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不規范，目前中藥注明不良反應不多，且注明了不良反應的品種當中，也大多缺乏證據來(lái)源。

◆中藥缺乏長(cháng)期、客觀(guān)的監測，更沒(méi)有循證醫學(xué)價(jià)值的數據做支撐。

解讀和專(zhuān)家行業(yè)人士等的觀(guān)點(diǎn)：

◆“中藥確實(shí)需要一份更詳細的藥品說(shuō)明書(shū)。”

◆“國家希望做中藥的全面監測，但沒(méi)有什么約束力。企業(yè)要把自己的藥賣(mài)出去，搞那么多不良反應，誰(shuí)敢買(mǎi)？企業(yè)也不會(huì )跟錢(qián)過(guò)不去。”

◆“不是說(shuō)中藥不存在不良反應，而是說(shuō)企業(yè)沒(méi)有去做研究，沒(méi)有意識去做大數據的調查研究，拿不出數據，搞不清不良反應的來(lái)源，自然只能寫(xiě)“尚不明確”。不良反應“尚不明確”，不能一棍子打死。其中確有一些好藥，不能因為拿不出數據就拒絕使用，這樣就把很多好藥耽誤了。”

◆“中藥和西藥體系不同，修改說(shuō)明書(shū)固然是對藥企的一種約束，但最擔心的是什么都向西藥看齊，沒(méi)有了個(gè)性化診療。”

◆雖說(shuō)是全覆蓋，但更多是針對一些老藥，現在新的中成藥上市如果沒(méi)有相關(guān)詳實(shí)的數據，是不可能批準的。

◆政策如果實(shí)施下來(lái)，中藥企業(yè)不管愿不愿意，都要在說(shuō)明書(shū)上加上不良反應部分。

◆最新的2020年版國家醫保目錄中，中成藥共有1374個(gè)品種，而國家藥監局發(fā)出的中成藥批文達到了56921個(gè)。光是靠藥監局組織集中修改，一時(shí)之間無(wú)法全面覆蓋。

編者的話(huà)：

近年國務(wù)院發(fā)文，習總書(shū)記多次強調“傳承精華，守正創(chuàng )新”發(fā)展中醫藥，增強名族自信心。中藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的大變革，即將對行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響，一石激起千層浪，中藥產(chǎn)品說(shuō)明不良反應的缺失，皆因缺少真實(shí)世界數據的支撐。海博特就以發(fā)展的眼光，敏銳的行業(yè)嗅覺(jué)，發(fā)現了真實(shí)世界研究的重要性，聯(lián)合醫院、高效、藥企和專(zhuān)家們進(jìn)行交流探討與合作，將頂級的人才和相當一部分的資金鏈投入到真實(shí)世界研究事業(yè)當中，迎接行業(yè)洪荒巨變，巨大的洪流對沒(méi)有準備的人是毀滅打擊，而對胸有成竹的人是挑戰，更是蓄勢待發(fā)的機遇。

藥監綜藥注函〔2021〕608號

為加強對已上市中藥說(shuō)明書(shū)的管理，保障公眾用藥安全，國家藥監局組織起草了《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）和起草說(shuō)明（見(jiàn)附件1、2），現公開(kāi)征求意見(jiàn)。

如有意見(jiàn)，請填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表（見(jiàn)附件3），于2021年11月20日前反饋至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“說(shuō)明書(shū)修訂技術(shù)指導原則的意見(jiàn)”。

附件：

1.《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》

2.《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項內容修訂技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

3. 意見(jiàn)反饋表

國家藥監局綜合司

2021年10月20日