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2018前瞻預判 一致性評價(jià)、醫保、醫改、兩票制有何新變化?
來(lái)源:E藥經(jīng)理人 | 作者:pmob10514 | 發(fā)布時(shí)間: 2018-02-25 | 1998 次瀏覽 | 分享到:
導讀:進(jìn)入2018年,哪些政策將繼續加深行業(yè)影響力,又會(huì )產(chǎn)生哪些新的變化?

    仿制藥一致性評價(jià)方面,中央以及地方合力推進(jìn)品種落地國家層面;地方醫保增補上,高峰有望快速到來(lái);醫改方面,新三年醫療服務(wù)計劃出爐,改善全科醫生培養方式;而在兩票制方面,藥品兩票制各地督促落實(shí),耗材兩票制則初芽萌動(dòng)。

    1、一致性評價(jià):中央、地方合力推進(jìn)品種落地

    201712月底CFDA公布了首批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)品種。截至2018128日,CDE新增正在審評品種19個(gè),CDE共有34個(gè)品種在審。

    123日,中央全面深化改革領(lǐng)導小組第二次會(huì )議審議通過(guò)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見(jiàn)》。會(huì )議指出,改革完善仿制藥供應保障及使用政策,要從群眾需求出發(fā),把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病、處置突發(fā)公共衛生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn),促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng )新,提升質(zhì)量療效,提高藥品供應保障能力,更好保障廣大人民群眾用藥需求。

    本次中央全面深改組會(huì )議審議通過(guò)《意見(jiàn)》是對后續仿制藥一致性評價(jià)落地政策的強力支撐。從國家層面看,14日,CFDA也發(fā)布《全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)》,承諾后續將與國家衛生計生委等相關(guān)部門(mén)共同對這些品種涉及的醫保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調落實(shí)。預計具體的落地優(yōu)惠政策細則有望加快推出進(jìn)程,為增厚通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)業(yè)績(jì)提供保障。

    從地方層面來(lái)看,上海市通過(guò)一致性評價(jià)藥品招標采購支持政策出臺。129日,上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《2018年上海市關(guān)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購的通知》,表示通過(guò)一致性評價(jià)品種,未納入上海市帶量采購和談判的,可直接掛網(wǎng)采購,自同日起執行。

    上海市要求通過(guò)一致性評價(jià)品種議價(jià)結果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%,基本符合預期。短期來(lái)看,體現出國家對通過(guò)一致性評價(jià)品種的實(shí)質(zhì)優(yōu)惠,多數品種存在提價(jià)空間,對于通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)是實(shí)質(zhì)利好,有望增厚業(yè)績(jì);長(cháng)期來(lái)看,國內大環(huán)境鼓勵創(chuàng )新,未來(lái)有可能存在降價(jià)可能。其次,醫藥大省江蘇省、河南省此前也已經(jīng)出臺支持一致性評價(jià)落地政策,其示范效應明顯有望帶動(dòng)全國其余省市出臺相關(guān)落地細則政策。上海市同為醫藥重點(diǎn)區域,直接出臺通過(guò)一致性評價(jià)品種掛網(wǎng)采購細則有望繼續發(fā)揮示范效應,帶動(dòng)其余地區出臺同類(lèi)細則支持一致性評價(jià)工作落地,增厚通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)業(yè)績(jì)。

    2、地方醫保增補:增補高峰有望快速到來(lái)

    多數地區先行執行國家醫保目錄后調整,11省已公布新版目錄。從各地醫保調整動(dòng)態(tài)看,21個(gè)省公布醫保目錄調整方案(13個(gè)公布正式稿+8個(gè)征求意見(jiàn)稿),30省(市)公布執行國家目錄通知。可以看出:國家規定91日開(kāi)始執行新版目錄,但大部分地區還未出臺調整方案,后期繼續啟動(dòng)調整增補工作,截止目前已有湖北、青海、甘肅、上海、西藏、黑龍江、貴州、寧夏、新疆、福建、吉林、河南12個(gè)省份公布醫保目錄調整結果,其中除福建公布第一批增補目錄外其余11省份均已調整完畢。其余省份暫未公布新版醫保目錄,中信建投證券預計,到2018年春節后一段時(shí)間內將迎來(lái)調整及公布目錄的高峰期。

    21省(市)公布醫保目錄調整方案(正式稿+征求意見(jiàn)稿)+30省(市)執行國家目錄通知相繼落地,可以看出:國家規定91日開(kāi)始執行新版目錄,但大部分地區先轉發(fā)和執行新版國家目錄,后期繼續啟動(dòng)調整增補工作。

    另一受業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)是國家藥價(jià)談判品種是否納入藥占比。目前,重慶、安徽、廣東、浙江、唐山已率先出臺談判藥品不納入藥占比政策,利好談判品種企業(yè),中信建投證券認為其他省份相關(guān)政策陸續出臺可期。

    在中藥飲片醫保支付上,黑龍江省出臺關(guān)于中藥飲片支付問(wèn)題的通知,規定醫保基金支付的中藥飲片僅限普通中藥飲片,不含中藥免煎飲片、配方顆粒和破壁飲片;同樣,福建省第一批藥品補充目錄通知中也規定,醫保基金不再支付中藥配方顆粒。而廣東省汕頭市中心醫院也宣布自201781日起全市中藥配方顆粒不再納入醫保范圍,后續變化有待地方政策推出后觀(guān)察。

    此外,地方醫保支付方式改革試點(diǎn)火熱開(kāi)展,目前,已有25省出臺相關(guān)政策,地方醫保支付重點(diǎn)均圍繞按病種付費展開(kāi),同時(shí)探索按疾病診斷相關(guān)分組付費。

    3、醫改:新三年醫療服務(wù)計劃出爐

     14日,衛計委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫療服務(wù)行動(dòng)計劃(2018-2020年)的通知》,要求利用3年時(shí)間,固化5項工作制度,從10個(gè)方面創(chuàng )新醫療服務(wù),推動(dòng)醫療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展,逐步形成區域協(xié)同、信息共享、服務(wù)一體、多學(xué)科聯(lián)合的新時(shí)代醫療服務(wù)格局,推動(dòng)醫療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展,基層醫療服務(wù)質(zhì)量明顯提升,社會(huì )滿(mǎn)意度不斷提高,人民群眾看病就醫獲得感進(jìn)一步增強。

    完善全科醫生培養與使用激勵機制,填補全科醫生人口空缺。124日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善全科醫生培養與使用激勵機制的意見(jiàn)》完善適應行業(yè)特點(diǎn)的全科醫生培養制度,創(chuàng )新全科醫生使用激勵機制,填補全科醫生人口空缺。到2030年,城鄉每萬(wàn)名居民擁有5名合格的全科醫生全科醫生隊伍基本滿(mǎn)足健康中國建設需求。

    4、兩票制:耗材兩票制伊始

     1月,廣東等地發(fā)布公告明確藥品兩票制細節,督促落實(shí)兩票制。照此趨勢,2018年,全國各省市有望全面實(shí)施兩票制。

     全國各省藥品兩票制實(shí)施進(jìn)度一覽


    企業(yè)在“兩票制”中面臨困難,政府部門(mén)協(xié)調解決。湖北省醫改辦對省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )提交的《關(guān)于我省醫藥企業(yè)在實(shí)施“兩票制”中遇到問(wèn)題及解決的建議》表示,部分建議上報國家醫改辦,考慮延長(cháng)“兩票制”過(guò)渡期。同時(shí),學(xué)習建立電子驗票系統以及選定大型藥品流通企業(yè)貯備短缺藥品做法來(lái)解決藥品短缺的問(wèn)題。

    在“兩票”的界定上,全國正在趨同。125日,廣西省對兩票制實(shí)施進(jìn)行調整,刪掉了國內總代理視為生產(chǎn)企業(yè)的政策。全國統一格局已定,境內藥品總代理徹底失去了多開(kāi)一票的福利。

    與藥品兩票制全國全面鋪開(kāi)不同,耗材兩票制初芽萌動(dòng),各省市試點(diǎn)開(kāi)始推行。

    實(shí)質(zhì)性落地的地區和機構正在逐步增多。截止20181月,全省范圍內推行耗材兩票制的省份有三個(gè):陜西、青海、安徽。此外山西長(cháng)治、三明聯(lián)盟、廣東惠州、江蘇泰州、湖北武漢等地區以及部分公立醫院均有對耗材兩票制的探索。耗材兩票制緊隨藥品兩票制之后,在全國范圍內呈蔓延趨勢,目前以取消加成和陽(yáng)光采購為主,待藥品改革步入正軌之后,耗材兩票制也將逐步推行。

    從目前來(lái)看,耗材兩票制困難更巨,或可階段推行。由于耗材的復雜程度和零散程度遠遠高于藥品,因此兩票制的推行在耗材方面難度更大。針對耗材的特點(diǎn),各地在推行過(guò)程中,趨勢從高值耗材向IVD再向低值耗材逐步試驗實(shí)施。陜西、山西、安徽等地率先試行高值醫用耗材兩票制的落實(shí)。黑龍江等地也在IVD兩票制方面探索試驗。

    本文編輯自中信建投證券研報《全新視角,前瞻預判》


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