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Research news
發(fā)布日期：20211126
腫瘤免疫療法是當前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，已有免疫檢查點(diǎn)抑制劑、雙特異抗體以及細胞治療獲批用于晚期惡性腫瘤的治療，大量新的免疫靶點(diǎn)藥物正處于臨床研發(fā)早期階段。免疫治療藥物與傳統的細胞毒藥物和小分子靶向藥物在安全性上具有顯著(zhù)的差異，抗腫瘤免疫治療中免疫相關(guān)不良事件的識別和判定領(lǐng)域，現有指南尚不能涵蓋，給業(yè)界人員在其識別、判定和說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容撰寫(xiě)方面帶來(lái)挑戰。
為提高抗腫瘤治療臨床試驗免疫相關(guān)不良事件判定的科學(xué)性和穩健性，提高說(shuō)明書(shū)等安全性資料撰寫(xiě)質(zhì)量，加強對參與試驗和上市后用藥患者人群的保護，經(jīng)行業(yè)調研并初步征集專(zhuān)家意見(jiàn)，我中心組織起草了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：呂俊，周明
聯(lián)系方式：lvj@cde.org.cn, zhoum@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年11月26日
附件：
附件1： 《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
附件2： 《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx
