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發(fā)布時(shí)間:20211125
為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導,進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》,現予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則
2.體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則
國家藥監局
2021年11月25日