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國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告(2021年第91號)
來(lái)源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211125173931195.html | 作者:國家藥品監督管理局 | 發(fā)布時(shí)間: 2021-11-26 | 1265 次瀏覽 | 分享到:

發(fā)布時(shí)間:20211125

  為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導,進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》,現予發(fā)布。

 

  特此通告。

 

  附件:1.醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則       

     2.體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則

 

  國家藥監局

  20211125

 


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