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2017年,對于國家食品藥品監督管理總局(CFDA)而言,無(wú)疑是一個(gè)忙碌的年份。據統計,2017年CFDA發(fā)布的僅以藥品為關(guān)鍵詞的征求意見(jiàn)稿已達27份,我國藥品審評審批環(huán)境正在發(fā)生天翻地覆的變化。而對于醫藥企業(yè)而言,2017年也是形勢頗為嚴肅的一年:臨床試驗數據自查核查進(jìn)一步推進(jìn),仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)加速,中國上市藥品目錄集發(fā)布……可謂有喜有憂(yōu),影響著(zhù)每一個(gè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)與發(fā)展,也牽動(dòng)著(zhù)每一位藥品研發(fā)人的心。
2017年國內藥企藥品注冊情況
據相關(guān)統計,2017年國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDE)共計承辦藥品注冊4810個(gè)(以受理號計),比2016年增加32.3%。
尤其下半年,除10月份受假期影響注冊數量略有下降以外,CDE每月承辦數量都較穩定,未出現較大起伏。(見(jiàn)圖1)
2016年3月,CFDA關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》后,新藥、仿制藥有了重新定義,這使藥品申報的格局發(fā)生了變化。從數量上看,2017年化藥申報總數為3813個(gè)受理號,化藥新藥的申報數量大幅減少,但含金量增加,化藥1類(lèi)或1.1類(lèi)的受理號達到了324個(gè)。
隨著(zhù)國家創(chuàng )新藥鼓勵政策不斷出臺,市場(chǎng)資源進(jìn)一步優(yōu)化配置,制藥企業(yè)對于新藥研發(fā)的信心逐漸增強。國內企業(yè)中,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司在1類(lèi)新藥的申報中表現最為突出。2017年申報的1類(lèi)新藥中,抗腫瘤藥申報數量最多。(見(jiàn)表1)
2017年國內藥企在生物制品新藥注冊上也取得長(cháng)足進(jìn)步,免疫療法(immuno-oncology)進(jìn)入黃金年:百時(shí)美施貴寶重磅產(chǎn)品Opdivo(納武單抗)在中國已申報上市,國內的信達生物PD-1抗體信迪單抗是繼Opdivo第二個(gè)在中國報產(chǎn)的PD-1/PD-L1類(lèi)藥物。南京傳奇CAR-T產(chǎn)品—LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑(受理號CXSL1700201)填補了國內CAR-T藥物空白,與國際大公司比肩。
據相關(guān)數據庫統計,2017年CDE共承辦1類(lèi)治療用生物制品66個(gè)(以受理號計),曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等生物類(lèi)似藥的研發(fā)依舊是熱點(diǎn),國內企業(yè)復宏漢霖、齊魯、信達都處于靠前的位置。
2017年中藥注冊申請情況依舊嚴峻,尤其是新藥注冊方面,僅有36個(gè)臨床申請,大部分為6類(lèi)新藥。重慶秋紋生物技術(shù)有限公司申報了一個(gè)1類(lèi)中藥—JNSW10032及片劑,僅成都百裕制藥有限公司的銀杏內酯申請上市。
從2017年起,我國中藥注冊申請以補充申請為主,臨床申請數量較少,生產(chǎn)申請屈指可數。中藥研發(fā)的一些負面新聞給中藥研發(fā)敲響了警鐘,如何突破瓶頸發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè),是2018年乃至以后需要關(guān)注熱點(diǎn)問(wèn)題。
我國仿制藥申報注冊自2007~2017年經(jīng)歷了底谷和高峰。從數據上看,2014年前后達到高峰,化藥仿制藥的申報受理號達到了2117個(gè),隨著(zhù)化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革的推進(jìn),到2017年降至469個(gè)受理號(注:這里統計的化藥包含新注冊分類(lèi)中3、4類(lèi),以及部分少量按舊注冊分類(lèi)6類(lèi)的化藥仿制藥)。其中,新4類(lèi)仿制藥為236個(gè),從側面反映出我國仿制藥水平正朝著(zhù)良性發(fā)展,企業(yè)把目光更多地投向創(chuàng )新藥和高水平的仿制藥上。(見(jiàn)圖5)
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是2017年醫藥界的大事。由于國內仿制藥市場(chǎng)規模巨大,競爭激烈,大企業(yè)只有率先通過(guò)一致性評價(jià)才有可能搶占先機,進(jìn)一步完善市場(chǎng)布局;而規模較小的企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià),有機會(huì )提升市場(chǎng)份額,實(shí)現“逆襲”。同時(shí),在一致性評價(jià)中處于領(lǐng)先地位的企業(yè)也是其研發(fā)實(shí)力、財力等的綜合體現,有利于提升企業(yè)產(chǎn)品知名度。
目前,CFDA公布的首批通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥共涉及11個(gè)藥品17個(gè)品規,包括吉非替尼、氯吡格雷、替諾福韋、厄貝沙坦等,申報企業(yè)有浙江華海、海正輝瑞、南京正大天晴、深圳信立泰、國藥集團致君(深圳)、成都倍特、齊魯制藥。17個(gè)品規中只有硫酸氫氯吡格雷片、鹽酸帕羅西汀片、頭孢呋辛酯片、利培酮片4個(gè)藥品隸屬于289基藥目錄。
2017年國內藥企在美國FDA的藥品批準情況
由于海外上市品種轉國內申報可以享受到一致性評價(jià)的特殊政策,因此在制劑出口上較為領(lǐng)先的藥企在一致性評價(jià)中占有優(yōu)勢。
CFDA首批公布通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥的企業(yè)中,華海藥業(yè)為最大贏(yíng)家,有7個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià),其中鹽酸帕羅西汀片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦片、賴(lài)諾普利片4個(gè)品種為國外轉國內申報。海正輝瑞的厄貝沙坦片也是此種情況。
客觀(guān)來(lái)看,目前我國制劑水平跟國外相比還有待提高,仿制藥離高品質(zhì)還相差甚遠,仿制藥還有大量的研究可以做,并非“新藥難做,仿藥好做”。我國是人口大國,仿制藥市場(chǎng)需求巨大,需要新藥創(chuàng )新,也需要對仿制藥開(kāi)展研究。在創(chuàng )新國際化征途上,雖然國內企業(yè)還沒(méi)有新藥在美國獲得上市許可,但是已經(jīng)有一些產(chǎn)品獲得相關(guān)批準允許在海外開(kāi)展臨床試驗,這是國際化很好的起點(diǎn)。
2017年國內藥企海外重大交易事件
目前,我國新藥研發(fā)已摸索出兩大方向:一是通過(guò)一致性評價(jià)提升現有的仿制藥水平,對當前的研發(fā)環(huán)境進(jìn)行整頓;二是國家鼓勵創(chuàng )新,在政策上給與支持,營(yíng)造一個(gè)利于研發(fā)創(chuàng )新的大環(huán)境。
對于大企業(yè)來(lái)說(shuō),他們也許并不滿(mǎn)足于國內市場(chǎng),近年來(lái)海外生物制藥公司引進(jìn)中國藥企自主研發(fā)創(chuàng )新的海外權益的案例越來(lái)越多。
聽(tīng)過(guò)一個(gè)以跑步比喻全球藥品研發(fā)格局的形象比喻:美國是領(lǐng)跑;日本和歐盟是并肩跑;日本主導的改良型創(chuàng )新是跟隨跑;中國是大部分企業(yè)在跟跑或落后跑,還有相當一部分企業(yè)在場(chǎng)外亂跑。而去年,這樣的格局正在悄然改變。
來(lái)源:中國食品藥品監管雜志/李天泉,曾亞