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    2017年，對于國家食品藥品監督管理總局（CFDA）而言，無(wú)疑是一個(gè)忙碌的年份。據統計，2017年CFDA發(fā)布的僅以藥品為關(guān)鍵詞的征求意見(jiàn)稿已達27份，我國藥品審評審批環(huán)境正在發(fā)生天翻地覆的變化。而對于醫藥企業(yè)而言，2017年也是形勢頗為嚴肅的一年：臨床試驗數據自查核查進(jìn)一步推進(jìn)，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)加速，中國上市藥品目錄集發(fā)布……可謂有喜有憂(yōu)，影響著(zhù)每一個(gè)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)與發(fā)展，也牽動(dòng)著(zhù)每一位藥品研發(fā)人的心。

    2017年國內藥企藥品注冊情況

    據相關(guān)統計，2017年國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDE）共計承辦藥品注冊4810個(gè)（以受理號計），比2016年增加32.3%。

    尤其下半年，除10月份受假期影響注冊數量略有下降以外，CDE每月承辦數量都較穩定，未出現較大起伏。（見(jiàn)圖1）

    2016年3月，CFDA關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》后，新藥、仿制藥有了重新定義，這使藥品申報的格局發(fā)生了變化。從數量上看，2017年化藥申報總數為3813個(gè)受理號，化藥新藥的申報數量大幅減少，但含金量增加，化藥1類(lèi)或1.1類(lèi)的受理號達到了324個(gè)。

    2017年國家相繼出臺多項利好政策，鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)。尤其是藥品上市許可持有人（MAH）制度推進(jìn)，藥品注冊?xún)?yōu)先審評審批等政策的實(shí)施成為藥品研發(fā)的重要推動(dòng)力。截至2017年12月31日，共計431個(gè)受理號被納入優(yōu)先審評品種名單，其中國產(chǎn)藥品有245個(gè)受理號，新藥104個(gè)，仿制藥132個(gè)。化藥1或1.1類(lèi)新藥為49個(gè)，包含24個(gè)品種，不乏兒童用藥、丙肝乙肝、艾滋病等臨床急需藥物。如重組埃博拉疫苗于2017年5月申報上市，6月又以創(chuàng )新藥注冊申請和重大專(zhuān)項品種納入優(yōu)先審評，10月即被CFDA批準上市。（見(jiàn)圖3）

    隨著(zhù)國家創(chuàng )新藥鼓勵政策不斷出臺，市場(chǎng)資源進(jìn)一步優(yōu)化配置，制藥企業(yè)對于新藥研發(fā)的信心逐漸增強。國內企業(yè)中，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司在1類(lèi)新藥的申報中表現最為突出。2017年申報的1類(lèi)新藥中，抗腫瘤藥申報數量最多。（見(jiàn)表1）

    2017年國內藥企在生物制品新藥注冊上也取得長(cháng)足進(jìn)步，免疫療法（immuno-oncology）進(jìn)入黃金年：百時(shí)美施貴寶重磅產(chǎn)品Opdivo（納武單抗）在中國已申報上市，國內的信達生物PD-1抗體信迪單抗是繼Opdivo第二個(gè)在中國報產(chǎn)的PD-1/PD-L1類(lèi)藥物。南京傳奇CAR-T產(chǎn)品—LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑（受理號CXSL1700201）填補了國內CAR-T藥物空白，與國際大公司比肩。

    據相關(guān)數據庫統計，2017年CDE共承辦1類(lèi)治療用生物制品66個(gè)（以受理號計），曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等生物類(lèi)似藥的研發(fā)依舊是熱點(diǎn)，國內企業(yè)復宏漢霖、齊魯、信達都處于靠前的位置。

    2017年中藥注冊申請情況依舊嚴峻，尤其是新藥注冊方面，僅有36個(gè)臨床申請，大部分為6類(lèi)新藥。重慶秋紋生物技術(shù)有限公司申報了一個(gè)1類(lèi)中藥—JNSW10032及片劑，僅成都百裕制藥有限公司的銀杏內酯申請上市。

    從2017年起，我國中藥注冊申請以補充申請為主，臨床申請數量較少，生產(chǎn)申請屈指可數。中藥研發(fā)的一些負面新聞給中藥研發(fā)敲響了警鐘，如何突破瓶頸發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，是2018年乃至以后需要關(guān)注熱點(diǎn)問(wèn)題。

    我國仿制藥申報注冊自2007～2017年經(jīng)歷了底谷和高峰。從數據上看，2014年前后達到高峰，化藥仿制藥的申報受理號達到了2117個(gè)，隨著(zhù)化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革的推進(jìn)，到2017年降至469個(gè)受理號（注：這里統計的化藥包含新注冊分類(lèi)中3、4類(lèi)，以及部分少量按舊注冊分類(lèi)6類(lèi)的化藥仿制藥）。其中，新4類(lèi)仿制藥為236個(gè)，從側面反映出我國仿制藥水平正朝著(zhù)良性發(fā)展，企業(yè)把目光更多地投向創(chuàng )新藥和高水平的仿制藥上。（見(jiàn)圖5）

    仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是2017年醫藥界的大事。由于國內仿制藥市場(chǎng)規模巨大，競爭激烈，大企業(yè)只有率先通過(guò)一致性評價(jià)才有可能搶占先機，進(jìn)一步完善市場(chǎng)布局；而規模較小的企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，有機會(huì )提升市場(chǎng)份額，實(shí)現“逆襲”。同時(shí)，在一致性評價(jià)中處于領(lǐng)先地位的企業(yè)也是其研發(fā)實(shí)力、財力等的綜合體現，有利于提升企業(yè)產(chǎn)品知名度。

    目前，CFDA公布的首批通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥共涉及11個(gè)藥品17個(gè)品規，包括吉非替尼、氯吡格雷、替諾福韋、厄貝沙坦等，申報企業(yè)有浙江華海、海正輝瑞、南京正大天晴、深圳信立泰、國藥集團致君（深圳）、成都倍特、齊魯制藥。17個(gè)品規中只有硫酸氫氯吡格雷片、鹽酸帕羅西汀片、頭孢呋辛酯片、利培酮片4個(gè)藥品隸屬于289基藥目錄。

    2017年國內藥企在美國FDA的藥品批準情況

    由于海外上市品種轉國內申報可以享受到一致性評價(jià)的特殊政策，因此在制劑出口上較為領(lǐng)先的藥企在一致性評價(jià)中占有優(yōu)勢。

    CFDA首批公布通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥的企業(yè)中，華海藥業(yè)為最大贏(yíng)家，有7個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中鹽酸帕羅西汀片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦片、賴(lài)諾普利片4個(gè)品種為國外轉國內申報。海正輝瑞的厄貝沙坦片也是此種情況。

    客觀(guān)來(lái)看，目前我國制劑水平跟國外相比還有待提高，仿制藥離高品質(zhì)還相差甚遠，仿制藥還有大量的研究可以做，并非“新藥難做，仿藥好做”。我國是人口大國，仿制藥市場(chǎng)需求巨大，需要新藥創(chuàng )新，也需要對仿制藥開(kāi)展研究。在創(chuàng )新國際化征途上，雖然國內企業(yè)還沒(méi)有新藥在美國獲得上市許可，但是已經(jīng)有一些產(chǎn)品獲得相關(guān)批準允許在海外開(kāi)展臨床試驗，這是國際化很好的起點(diǎn)。

    2017年國內藥企海外重大交易事件

    目前，我國新藥研發(fā)已摸索出兩大方向：一是通過(guò)一致性評價(jià)提升現有的仿制藥水平，對當前的研發(fā)環(huán)境進(jìn)行整頓；二是國家鼓勵創(chuàng )新，在政策上給與支持，營(yíng)造一個(gè)利于研發(fā)創(chuàng )新的大環(huán)境。

    對于大企業(yè)來(lái)說(shuō)，他們也許并不滿(mǎn)足于國內市場(chǎng)，近年來(lái)海外生物制藥公司引進(jìn)中國藥企自主研發(fā)創(chuàng )新的海外權益的案例越來(lái)越多。

    聽(tīng)過(guò)一個(gè)以跑步比喻全球藥品研發(fā)格局的形象比喻：美國是領(lǐng)跑；日本和歐盟是并肩跑；日本主導的改良型創(chuàng )新是跟隨跑；中國是大部分企業(yè)在跟跑或落后跑，還有相當一部分企業(yè)在場(chǎng)外亂跑。而去年，這樣的格局正在悄然改變。

    在國際上，CFDA正式加入ICH，意味著(zhù)國內的藥品研發(fā)逐步與歐美并軌，開(kāi)啟了走向國際化的良好開(kāi)端；在國內，藥品審評審批改革大力推進(jìn)，醫藥企業(yè)面臨洗牌，對于中小企業(yè)也許困難重重，但對于大型企業(yè)、創(chuàng )新型企業(yè)卻好風(fēng)憑借力，送我上青云。筆者認為，根據我國藥物研發(fā)目前的發(fā)展態(tài)勢，在不遠的將來(lái)，我國的制藥企業(yè)一定會(huì )在全球藥品研發(fā)領(lǐng)域占得一席之地。（見(jiàn)表3）

表3  2017年國內創(chuàng )新藥與海外企業(yè)重大交易事件

來(lái)源：中國食品藥品監管雜志/李天泉,曾亞