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日前，國家衛生健康委藥政司就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。在此之前，上一版基藥目錄管理辦法還是于2015年發(fā)布的。6年之后，基藥目錄管理辦法再次修訂，這也是在漫長(cháng)的等待之后，基藥目錄傳出的最新官方渠道消息。
《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》征求意見(jiàn)座談會(huì )12月2日在北京召開(kāi)，會(huì )議邀請了部分學(xué)會(huì )和協(xié)會(huì )，以及部分內外資企業(yè)代表參加。會(huì )議明確了基本藥物的重要性和篩選原則，也對基本藥物的戰略地位進(jìn)一步明確，提出來(lái)進(jìn)入基藥目錄的相關(guān)要求。
2022年，基本藥物目錄的政策價(jià)值比其他任何政策影響分析，都是最大的臨床藥物的產(chǎn)業(yè)機遇，特別是在企業(yè)制定2022年年度營(yíng)銷(xiāo)規劃的時(shí)候，需要梳理公司的產(chǎn)品，確定相關(guān)的行動(dòng)計劃。
座談會(huì )會(huì )議精神速遞
衛健委藥政司目錄處劉嘉楠處長(cháng)表示，此次文件主要有七點(diǎn)政策優(yōu)化：
▲增加了管理目的；
▲擴充納入國家基本藥物工作委員會(huì )的國家部委數量；
▲增設兒童藥品目錄；
▲增加更名異名調整條件；
▲更加突出基藥的臨床價(jià)值；
▲重視藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)的作用；
▲明確基藥目錄可適時(shí)調整且調整周期原則上不超過(guò)3年。
衛健委藥政司副司長(cháng)張鋒強調了六個(gè)方面的要求：
▲基本藥物目錄的概念不可撼動(dòng)。在《 管理辦法 》 發(fā)布之后，衛健委藥政司將會(huì )公布進(jìn)一步的目錄調整方案，如調整流程和步驟，都會(huì )在方案中明確。
▲兒童藥品目錄：國際上有很多指南，藥政司正在評估指南的權威性，并篩選出適應中國國情的指南，作為目錄制定的參考。
▲臨床綜合評價(jià)是藥政司的主推方向，但并不是目錄遴選的唯一考量因素， 有臨床綜合評價(jià)報告，并不意味著(zhù)直接進(jìn)入目錄。
▲衛健委后續將陸續發(fā)布臨床綜合評價(jià)相關(guān)技術(shù)指南。
▲目前企業(yè)做的臨床綜合評價(jià)報告，大部分是文獻綜述類(lèi)和科研思維導向，這是遠遠不夠的，企業(yè)要開(kāi)展實(shí)證性研究，補充真實(shí)世界數據（如隨訪(fǎng)數據等）特別鼓勵跨區域，多中心的臨床數據研究，真正將學(xué)術(shù)成果實(shí)現臨床轉化。
▲基藥目錄沒(méi)有數量的絕對目標，根本是要解決臨床最后一公里的問(wèn)題，重點(diǎn)是要納入臨床必需的藥品、規范藥品臨床使用、保障供應并且讓企業(yè)有利潤空間。
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相關(guān)解讀：《修訂草案》8類(lèi)藥品無(wú)緣基藥目錄，5類(lèi)不納入，3類(lèi)調出！
《修訂草案》指出，國家公布基本藥物目錄，根據藥品臨床實(shí)踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經(jīng)驗合理確定。國家基本藥物將包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等，實(shí)行定期評估、動(dòng)態(tài)管理，調整周期原則上不超過(guò)3年。
國家衛健委發(fā)通知，基藥目錄調整方向
在此之前，上一版基藥目錄管理辦法還是于2015年發(fā)布的。6年之后，基藥目錄管理辦法再次修訂，這也是在漫長(cháng)的等待之后，基藥目錄傳出的最新官方渠道消息。
最新要求，8類(lèi)藥品無(wú)緣基藥目錄
國談收官之后，基藥目錄開(kāi)始有所動(dòng)作了——根據管理辦法修訂草案的規定，5類(lèi)藥品不能進(jìn)目錄，3類(lèi)藥品要調出。
這一版基藥目錄管理辦法規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：
（一）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；
（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄的；
（三）因嚴重不良反應，國家藥品監管部門(mén)明確規定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；
（四）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；
（五）國家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。
另外屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：
（一）發(fā)生嚴重不良反應，或臨床診療指南、疾病防控規范發(fā)生變化，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；
（二）根據藥品臨床綜合評價(jià)或藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；
（三）國家基本藥物工作委員會(huì )認為應當調出的其他情形。
