行業(yè)資訊
Industry news
全部行業(yè)動(dòng)態(tài)
All industry dynamic
政策法規
Policies regulations
研發(fā)動(dòng)態(tài)
Research news
5.20，因音似“我愛(ài)你”，因此這一天成為了表達愛(ài)意的日子，其實(shí)，這一天還是“國際臨床試驗日”。2022年5月20日，正是第18個(gè)國際臨床試驗日。
歷史上的今天
1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫詹姆斯林德在索爾茲伯里號上選了12名壞血病船員，將他們分為六對，每對每天接受不同的飲食補充，例如一對中一人得到蘋(píng)果酒，另一人則是海水，另一對中一個(gè)得到橙子，另一個(gè)拿到檸檬等，結果發(fā)現補充維生素C能夠治療壞血病。這就是著(zhù)名的“壞血病臨床試驗”，它開(kāi)啟了現代臨床試驗的先河。為紀念這一歷史性事件，2005年5月20日，世界衛生組織（WHO）在布魯塞爾舉行了第一個(gè)國際臨床試驗日，以引發(fā)公眾對臨床試驗的關(guān)注與重視。
什么是臨床試驗：
按照國家食品藥品監督管理局的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統性研究，以證實(shí)或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，一種全新的藥物雖然在動(dòng)物身上已經(jīng)進(jìn)行了試驗，確認了其有效性和安全性，但考慮到人和動(dòng)物的差異，還需要在人體上做進(jìn)一步的試驗確認其安全性和有效性，這時(shí)候就需要開(kāi)展臨床試驗。
臨床試驗一般分為4期：
I期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗；
II期：摸索藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性；
III期：進(jìn)一步驗證藥物對預期適應證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分的依據；
IV期：新藥上市后進(jìn)行的研究，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應。
參加臨床試驗會(huì )成為“小白鼠”嗎？
在很多人的印象里，參加臨床試驗就會(huì )變成任人宰割的“小白鼠”，去接受一系列試驗，聽(tīng)起來(lái)非常的恐怖。但實(shí)際上，這是大家對臨床試驗的一大誤解。
目前所有開(kāi)展的臨床試驗都必須經(jīng)過(guò)嚴格的審核，包括通過(guò)國家食品藥品監督管理局和倫理委員會(huì )的審批。臨床試驗中的試驗藥物前期都已經(jīng)在動(dòng)物實(shí)驗中驗證了療效和安全性。此外，所有的臨床試驗都必須遵守相應的規范和準則，包括全世界公認的《赫爾辛基宣言》、ICH-GCP原則（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）等。所以，參加臨床試驗并不會(huì )成為“小白鼠”，相反，臨床試驗將會(huì )大大地推動(dòng)疾病治療的發(fā)展，給我們的患者創(chuàng )造福祉。
臨床試驗是醫學(xué)發(fā)展中的一個(gè)永恒話(huà)題，每一種新藥的發(fā)展，都離不開(kāi)各方試驗工作人員的努力，更離不開(kāi)每一位臨床試驗受試者的付出。時(shí)值第18個(gè)國際臨床試驗日來(lái)臨之際，向所有為臨床試驗做出貢獻的人獻上最誠摯的敬意！也希望我們有更多人關(guān)注臨床試驗，讓“浪漫”的520變得更有意義。
