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2023年1月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《中藥改良型新藥研究技術(shù)指導（征求意見(jiàn)稿）》（以下稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”），征求意見(jiàn)稿突出了“三結合”審評證據體系在中藥研發(fā)過(guò)程中的重要性，若中醫藥理論、人用經(jīng)驗支持依據充分的，可不開(kāi)展非臨床有效性研究和探索性臨床試驗。
意見(jiàn)征集截止日期為2023年2月6日。
本次征求意見(jiàn)稿基于中藥研發(fā)現狀及實(shí)際研發(fā)需求，針對中藥增加功能主治、改變已上市中藥劑型、改變已上市中藥給藥途徑，及已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎或藥物吸收、利用明顯改變等不同情形，重點(diǎn)對不同改良情形下的中藥改良型新藥研發(fā)的藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行闡述，成稿及發(fā)布前后歷程接近一年，下面海博特帶您一起梳理意見(jiàn)稿，給您劃重點(diǎn)！
這三類(lèi)中藥改良型新藥無(wú)需開(kāi)展臨床/非臨床試驗
1、對于增加功能主治的中藥改良型新藥，若其“中醫藥理論和人用經(jīng)驗支持依據充分的，無(wú)需開(kāi)展非臨床藥效學(xué)試驗”。
2、對于增加功能主治的中藥改良型新藥，若其“使用劑量和療程不增加，或上市前已完成的相關(guān)毒理學(xué)研究支持其延長(cháng)周期或增加劑量的，無(wú)需開(kāi)展毒理學(xué)研究”。
3、對于改變已上市中藥劑型的制劑類(lèi)中藥改良型新藥，僅以提高依從性為改良目的者，若“通過(guò)對比研究顯示改劑型后藥用物質(zhì)基礎和藥物吸收、利用無(wú)明顯改變，且被改良產(chǎn)品為臨床價(jià)值依據充分”的，無(wú)需開(kāi)展臨床試驗。
這三類(lèi)中藥改良型新藥需要開(kāi)展非臨床試驗
1、對于改變已上市中藥劑型的制劑類(lèi)中藥改良型新藥，以提高安全性為改良目的的，“如果改良涉及生產(chǎn)工藝、輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎或藥物吸收、利用明顯改變，應進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗”。
2、對于改變已上市中藥劑型的制劑類(lèi)中藥改良型新藥，以提高安全性為改良目的的，“如果被改良中藥上市前及上市后均未進(jìn)行相關(guān)的毒理研究，且在應用過(guò)程中存在明顯安全性擔憂(yōu)的，應考慮進(jìn)行相關(guān)的毒理試驗”。
3、已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎或藥物的吸收、利用明顯改變的，“應當開(kāi)展相關(guān)的非臨床有效性、安全性試驗”。
這四類(lèi)中藥改良型新藥要開(kāi)展臨床試驗
1、對于增加功能主治的中藥改良型新藥，“對于人用經(jīng)驗支持依據充分的，可直接開(kāi)展確證性臨床試驗”。
2、對于改變已上市中藥劑型的制劑類(lèi)中藥改良型新藥，以提高有效性為改良目的的，“應當按現行技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗，至少應開(kāi)展確證性臨床試驗。原則上應與被改良中藥對照進(jìn)行優(yōu)效性設計，以說(shuō)明針對原功能主治的有效性?xún)?yōu)于被改良中藥”。
3、對于改變已上市中藥劑型的制劑類(lèi)中藥改良型新藥，以提高安全性為改良目的的，“至少應開(kāi)展確證性臨床試驗，證實(shí)在有效性未降低的情況下，改良后較被改良中藥顯著(zhù)地降低了重要的安全性風(fēng)險，同時(shí)未增加新的不可接受的不良反應”。
4、已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎或藥物的吸收、利用明顯改變的，“應當開(kāi)展相關(guān)的探索性臨床試驗、確證性臨床試驗”。
這三類(lèi)中藥改良型新藥的研究方法需參照有關(guān)要求
1、對于改變已上市中藥劑型的制劑類(lèi)中藥改良型新藥、以提高依從性為改良目的的，若有“不符合無(wú)需開(kāi)展臨床試驗的情況或有明顯安全性風(fēng)險擔憂(yōu)者，應與藥審中心溝通，制定適宜的研發(fā)策略”。
2、對于改變已上市中藥給藥途徑的制劑類(lèi)中藥改良型新藥，若要“改變已上市中藥給藥途徑的制劑，其改良目的及立題依據可參考改劑型的相關(guān)要求”。
3、 對于改變已上市中藥給藥途徑的制劑類(lèi)中藥改良型新藥，“因改變給藥途徑可能伴隨著(zhù)工藝變化導致物質(zhì)基礎或吸收部位的變化，通常應按照中藥改良型新藥的相關(guān)要求開(kāi)展研究”。
改良型新藥藥學(xué)研究的基本要求有哪些？
1、改變給藥途徑、改變劑型、改變生產(chǎn)工藝或輔料的中藥改良型新藥應圍繞臨床應用優(yōu)勢和產(chǎn)品特點(diǎn)分別說(shuō)明新給藥途徑、新劑型、新生產(chǎn)工藝或新輔料選擇的合理性。
2、生產(chǎn)工藝、輔料等發(fā)生改變的，應說(shuō)明相關(guān)變化情況，參照已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則相關(guān)要求進(jìn)行研究、評估，提供研究資料。
3、中藥改良型新藥的質(zhì)量控制水平應符合目前對中藥改良型新藥質(zhì)量控制的要求，可在臨床試驗期間繼續開(kāi)展相關(guān)工作，在上市前完成質(zhì)量標準提高工作。
中藥改良型新藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)原則
中藥改良型新藥說(shuō)明書(shū)主要包括“功能主治、用法用量、警示語(yǔ)、臨床試驗、藥理毒理”等五大部分，征求意見(jiàn)稿也對說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)原則進(jìn)行了規定：明確若無(wú)需開(kāi)展臨床試驗的，應與所選被改良中藥保持一致；被改良中藥相關(guān)部分表述不規范，則應規范表述；開(kāi)展臨床試驗/非臨床者，表述通常根據臨床/非臨床試驗結果補充、刪減、完善相關(guān)部分內容。
小結
近年來(lái)，我國中醫藥市場(chǎng)不斷發(fā)展，隨著(zhù)需求的不斷增長(cháng)，市場(chǎng)也不斷擴大，國家十分重視中藥文化的傳承與創(chuàng )新，出臺一系列政策促進(jìn)中醫藥的傳承與發(fā)展，中醫藥產(chǎn)業(yè)也成為國家重點(diǎn)監管產(chǎn)業(yè)之一，中醫藥監管監管?chē)栏窕⒁幏痘谴髣菟叄磥?lái)，借助國家政策的優(yōu)勢與支持，中醫藥產(chǎn)業(yè)也將將會(huì )高速發(fā)展，各類(lèi)中醫藥企業(yè)及中醫藥服務(wù)企業(yè)應該緊跟政策趨勢，不斷規范自身行為，力爭為中醫藥科學(xué)監管事業(yè)、中醫藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展做出貢獻！
海博特深耕中醫藥行業(yè)13年，專(zhuān)注于中醫藥上市后再評價(jià)工作（中藥二次開(kāi)發(fā)、大品種培育），成立至今已完成400余個(gè)臨床項目，其中上市后再評價(jià)項目占比過(guò)半，已成功培育27個(gè)中藥大品種。海博特以質(zhì)量為先的高效運營(yíng)模式，積累多年的項目經(jīng)驗、醫院資源、專(zhuān)家資源、數字化壁壘，在中藥上市后再評價(jià)領(lǐng)域構筑起護城河。2023年，海博特將繼續深耕中醫藥行業(yè)，攜手中醫藥行業(yè)同仁，在后疫情時(shí)代，打造出更多優(yōu)質(zhì)中醫好藥，讓中華民族瑰寶——中醫藥助力健康中國建設！
