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創(chuàng )新藥，也稱(chēng)原研藥，是相對于仿制藥的概念，指的是從機理開(kāi)始源頭研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權，具備完整充分的安全性有效性數據作為上市依據，首次獲準上市的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng )新藥研發(fā)難度大、研發(fā)費用高，但能更好滿(mǎn)足臨床需求，其上市后的市場(chǎng)空間巨大、盈利能力更為可觀(guān)。
近些年來(lái)國家在積極通過(guò)各種政策鼓勵、支持創(chuàng )新藥發(fā)展。2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，提出了12項改革任務(wù)，拉開(kāi)了藥品審評審批制度改革的序幕；而后各種先行區的設立加速了國外已上市、國內未上市的藥品的臨床使用和注冊；醫保目錄動(dòng)態(tài)調整機制逐漸建立,新藥更加容易進(jìn)醫保……
從數據出發(fā)，我國整體創(chuàng )新藥行業(yè)的發(fā)展趨勢
一、創(chuàng )新能力愈發(fā)增強，創(chuàng )新藥數量越來(lái)越多：根據國家藥品監督管理局近期發(fā)布的《藥品監督管理統計年度數據數據（2021年）》，2021年共批準創(chuàng )新藥生產(chǎn)品種45個(gè)，較2020年多了25個(gè)，批準創(chuàng )新藥臨床品種1522個(gè)，較2020年多了426個(gè)；
二、中藥創(chuàng )新藥發(fā)展勢頭強勁：2021年批準的45個(gè)創(chuàng )新藥生產(chǎn)品種中，有9個(gè)是中藥天然藥物，較2020年多了5個(gè)；1522個(gè)批準的新藥臨床品種中，有27個(gè)是中藥天然藥物，較2020年多了19個(gè)。
各級政府積極支持創(chuàng )新藥物研發(fā)
創(chuàng )新藥行業(yè)的發(fā)展，離不開(kāi)國家政策方針，也離不開(kāi)各級政府的大力支持：
★ 2019年6月25日，成都市人民政府辦公廳印發(fā)《促進(jìn)成都生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》，提出要“提升新藥研發(fā)能力”，對1類(lèi)生物制品、化學(xué)藥品，1類(lèi)、2類(lèi)、4類(lèi)、5類(lèi)中藥和天然藥物，完成Ⅰ期臨床試驗并進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗每項最高資助300萬(wàn)元，完成Ⅱ期臨床試驗并進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗每項最高資助500萬(wàn)元，完成Ⅲ期臨床試驗并取得注冊批件每項最高資助1000萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)（機構）每年最高資助2000萬(wàn)元。
★ 2020年2月22日，廣州市人民政府印發(fā)《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（修訂）》，指出要“提升創(chuàng )新研發(fā)能力”，對自主研發(fā)及在廣州市轉化的生物制品、1－6類(lèi)中藥、1－2類(lèi)化學(xué)藥品（創(chuàng )新藥物的分類(lèi)及界定規則，根據國家藥品監督管理局發(fā)布的藥品注冊分類(lèi)標準適時(shí)調整）分階段給予資金扶持，支持臨床前研究階段的項目列入市科技計劃；新啟動(dòng)臨床I、II、III期研究的新藥項目，經(jīng)評審，按核定費用分別給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元經(jīng)費獎勵，委托廣州地區藥物/醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗的，獎勵額度再增加50％，最高不超過(guò)450萬(wàn)元、750萬(wàn)元和1500萬(wàn)元。
★ 2021年3月29日，廣州市黃埔區人民政府、廣州開(kāi)發(fā)區管委會(huì )聯(lián)合印發(fā)《廣州知識城促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條》，提出要“加速創(chuàng )新突破”，對在黃埔區取得國家藥監局藥物臨床批件且進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng )新藥或改良型新藥，在國內臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬(wàn)元以上的，根據其研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助：完成I、II、III期臨床試驗的，經(jīng)認定分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高1億元。對獲得新藥證書(shū)或注冊批件的，每個(gè)最高補貼1000萬(wàn)元。
★ 2021年4月20日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》，對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品和1類(lèi)中藥，按照不同臨床試驗階段，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高分別為500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金支持；每個(gè)單位每年累計支持額度不超過(guò)1億元。
★ 2021年7月8日，北京市人民政府辦公廳發(fā)布《北京市加快醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新行動(dòng)計劃(2021—2023年)》，將創(chuàng )新藥數量提升列為發(fā)展目標，明確“支持具有全球專(zhuān)利的新靶點(diǎn)、新機制、新結構、新技術(shù)等創(chuàng )新藥的研發(fā)，推動(dòng)創(chuàng )新藥提交上市申請達到15個(gè)”。
★ 2021年9月16日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《促進(jìn)全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，提出“支持創(chuàng )新藥品和醫療器械研發(fā)”，對在江蘇省境內注冊的獨立法人企業(yè)完成Ⅱ期臨床研究并已啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗的創(chuàng )新藥物，已完成樣機（樣品）檢驗的醫療器械（需經(jīng)臨床的已啟動(dòng)研究）等產(chǎn)業(yè)化項目，擇優(yōu)給予1000萬(wàn)元—3000萬(wàn)元資金支持。對已完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，以及由我省注冊申請人獲得許可并在江蘇省生產(chǎn)的創(chuàng )新藥（藥品注冊分類(lèi)為中藥1類(lèi)、化學(xué)藥1類(lèi)、生物制品1類(lèi)），按照不同研發(fā)階段，擇優(yōu)給予最高3000萬(wàn)元資金支持。
★ 2022年1月30日，北京市經(jīng)濟信息化局印發(fā)《2022年北京市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金實(shí)施指南》，提出要“提高產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力”、“加強創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)支持”，對2021年10月1日以來(lái)，進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗及以后階段的1類(lèi)、2類(lèi)藥品，以及進(jìn)入國家和本市的創(chuàng )新醫療器械特別/優(yōu)先審查程序或在本市獲批注冊的人工智能/應急審批醫療器械，且確定在本市產(chǎn)業(yè)化的給予獎勵。其中，單個(gè)創(chuàng )新藥品獎勵金額不超過(guò)500萬(wàn)元，單個(gè)醫療器械獎勵金額不超過(guò)200萬(wàn)元，對以上通過(guò)FDA、PMDA、WHO等權威國際機構注冊并在相應國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的創(chuàng )新藥品或醫療器械，再獎勵200萬(wàn)元。
★ 2022年10月15日，杭州市人民政府印發(fā)《關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出要“支持創(chuàng )新藥品研發(fā)生產(chǎn)”，支持創(chuàng )新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品、1類(lèi)中藥，按臨床試驗不同階段，經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、4000萬(wàn)元的資助。
海博特積極推動(dòng)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展
廣州海博特醫藥科技有限公司成立于2009年10月，是一家助力醫藥研發(fā)高效成果化的臨床CRO，始終聚焦于中醫藥臨床研究，包括中藥創(chuàng )新藥I、II、III、 IV期臨床試驗、上市后再評價(jià)、中藥二次開(kāi)發(fā)及真實(shí)世界研究等。
海博特深耕中醫藥臨床服務(wù)領(lǐng)域13載，一直致力于中醫藥臨床CRO技術(shù)服務(wù)，從中藥創(chuàng )新藥上市前臨床試驗到上市后中藥大品種培育、中藥二次開(kāi)發(fā)（新增適應癥），通過(guò)中醫藥真實(shí)世界研究大數據的應用及轉化，最終實(shí)現中醫藥現代化和國際化的目標。
公司在完成 B1 輪融資后，更加聚焦中醫藥領(lǐng)域，同時(shí)將業(yè)務(wù)從臨床 CRO 擴 展到前端(院內制劑轉化業(yè)務(wù))和后端(大品種培育與真實(shí)世界研究業(yè)務(wù))，根 據《“三結合”指導原則》對傳統的臨床 CRO 業(yè)務(wù)進(jìn)行中藥領(lǐng)域的重新定義，完成了符合中藥審評審批和監管體制的商業(yè)閉環(huán)邏輯，成為公司獨有的中藥 CRO 商業(yè)模式。
★ 2021年11月5日，海博特與阿斯利康投資（中國）有限公司簽署合作協(xié)議，達成戰略合作，共同推進(jìn)中醫藥現代化、國際化。
★ 2022年4月，海博特醫藥科技（成都）有限公司成立，助力西南地區中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
★ 2022年7月，海博特醫藥科技（海南）有限公司在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區成立，探索中藥創(chuàng )新藥發(fā)展更多可能性。
★ 2023年2月23日，海博特主辦“醫療機構制劑成果轉化政策解讀會(huì )暨廣州市中醫藥產(chǎn)-學(xué)-研-醫-政-融對接會(huì )”召開(kāi)，切實(shí)助力廣州市廣州市中醫藥事業(yè)的發(fā)展。
